In vitro meetodid

In vitro (ladina k „klaasis") meetodil läbiviidud katse tähendab, et see on tehtud väljaspool elusorganismi, ning et katses on tavaliselt kasutatud isoleeritud kudesid, organeid või rakke.

Võite kasutada in vitro katsete andmeid selleks, et täielikult või osaliselt täita teavitusnõudeid, mille jaoks oleks muidu vaja läinud elusorganismidel tehtud katsetega (in vivo katsed) saadud andmeid.

In vitro meetodid jagunevad sellisteks, mis vastavad rahvusvaheliselt kokkulepitud valideerimiskriteeriumidele, ja sellisteks, mis neile ei vasta. REACH-määruse alusel registreerimiseks kasutage eelistatavalt meetodeid, mis on kooskõlas rahvusvaheliselt kokkulepitud katsete väljatöötamise kriteeriumidega (nt Euroopa Alternatiivsete Meetodite Valideerimise Keskuse (ECVAM) valideerimiseelsed kriteeriumid) piisavalt hästi välja töötatud.

2016. aastal REACH-määruse VII ja VIII lisas tehtud muudatustega said in vitro katsemeetodid teatavate toksikoloogiliste omaduste määramise vaikemeetoditeks. Enamikul juhtudel ei ole teil alla 100 tonni oma aine klassifitseerimise või riskihindamise registreerimiseks vaja teha uusi in vivo uuringuid.

Isegi kui olete kasutanud rahvusvaheliselt valideerimata in vitro meetodit, tuleb teil ikkagi esitada oma uurimistulemused registreerimistoimikus osana kogu kättesaadava teabe kogumisest. Võite neid kasutada ka tõendite kaalukuse meetodis või oma ainete rühmitamise toetuseks.

Nõuanded

  • Esitage tulemuste, katsetingimuste ja tulemuste tõlgendamise selge ja üksikasjalik kirjeldus. See on tähtis, kui uuringut kasutatakse põhiuuringuna või see moodustab osa tõendite kaalukuse meetodist.
  • Esitage selgelt meetodi piirangud.
  • Kasutage (eelistatavalt) valideeritud meetodit. Veenduge, et tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ja/või riskihindamiseks piisavad ja et esitate piisava ja usaldusväärse dokumentatsiooni.
  • Teie in vitro meetod peab andma usaldusväärset teavet, mis on võrreldav standardkatsest saadud teabega. Kui see nii ei ole, võib teil vaja minna in vivo katseid.

Categories Display

Märgistatud:

(sisu otsimiseks klõpsake sildil)