Nõutav standardteave

REACH-määruse kohaselt on nõutavad standardandmed need, mida on vaja vähemalt registreerimiskohustuste täitmiseks, ja need sõltuvad otseselt sellest, kui palju te ainet toodate või impordite Euroopa Liitu / Euroopa Majanduspiirkonda.

 

Tuvastage oma aine ohtlike omadustega seotud nõutav teave
  • Järgige REACH-määruse VI lisas kirjeldatud nõudeid üldise nõutava teabe kohta, mida peavad esitama kõik registreerijad ja mis hõlmab ka teie aine identifitseerimisandmeid.
  • Järgige REACH-määruse VII–X lisas kirjeldatud nõutavat spetsiifiliste ohtlike omaduste teavet, mis oleneb kogusevahemikust. NB! Mida suurem on kogusevahemik, seda rohkem nõutakse teavet.
  • Pidage meeles, et mõnikord vajate oma aine ohutu kasutamise tagamiseks teavet, mida nõutakse suurema kogusevahemiku korral.

 

Füüsikalis-keemilised omadused
  • Tehke kõik füüsikalis-keemiliste ohtude uued katsed CLP-määruses sätestatud meetodite kohaselt. Sellega tagate, et tulemused on asjakohased ja piisavad CLP-määruse alusel klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ning kooskõlas ÜRO ohtlike kaupade veo soovituste katsete ja kriteeriumide käsiraamatuga.
  • NB! Mõni füüsikalis-keemiline omadus on seotud muu nõutava teabega, seega kontrollige järjepidevust ja selgitage erinevusi.

 

Toksikoloogilised omadused
  • Pidage meeles, et REACH-määruse lisad on järjestikused. Nii peavad VII lisa nõuded (nt in vitro ärrituskatse nõuded) olema täidetud enne VIII lisa (in vivo katse) nõuete kaalutlemist. Muudel asjaoludel võite siiski teha VIII lisa uuringu, et täita ka VII lisa nõue. Näide: kui aine ei avalda toksilist toimet, võite kõigepealt teha 28-päevase korduvannuse toksilisuse uuringu (VIII lisa) ja kasutada tulemusi tõendite kaalukuse meetodis, et täita ägeda suukaudse toksilisuse näitaja nõue (VII lisa).
  • Kui on vaja koostada uusi andmeid naha ja silmade ärrituse ning naha sensibiliseerimise kohta, peate kõigepealt tegema in vitro katsed, olenemata aine kogusest aastas.
  • Mutageensus:
    • Kui mis tahes in vitro katsega on saadud positiivne tulemus, tuleb teha ka in vivo uuring. Enne selgroogsetega mutageensuse uuringu alustamist tuleb esitada katsetamisettepanek. Kui te ei pea in vivo järelkatse tegemist vajalikuks, peate toimikus esitama teaduslikult põhjendatud ja hästi dokumenteeritud põhjenduse.
    • Suguraku genotoksiline test (OECD TG 488 või OECD TG 483) võib olla nõutud ainetele, mida toodetakse või imporditakse 100 t/a või rohkem (REACH’i IX või X lisa), juhul kui

      1) in vivo genotoksiline test somaatilise rakuga on positiivne ja kui
      2) lõplikku järeldust suguraku mutageensusest pole võimalik tuletada.
  • VIII lisas nõutav sõeluuring (OECD TG 421 või OECD TG 422) ei täida subkroonilise toksilisuse uuringu (90 päeva, OECD TG 408) ega sünnieelse arengutoksilisuse uuringu (OECD TG 414) ega laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (EOGRTS; OECD TG 443) kohta nõutava teabe nõuet.
  • Pidage meeles, et kahe liigiga toimuvad sünnieelse arengutoksilisuse uuringud (OECD TG 414) on osa nõutavast standardteabest aine kohta, mis registreeritakse kogusevahemikus vähemalt 1000 t/a (X lisa). Katsemeetodi OECD TG 414 kohaselt on rott eelistatud näriliste liik ja küülik eelistatud mittenäriliste liik. Kui arvate, et asjakohasem on muu liik, põhjendage.
  • ECHA on avaldanud tehnilise aruande, kuidas ta tuvastab laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (EOGRTS) ülesehituse ja teeb selle põhjal järelduse. Aruandes käsitletakse otsustavaid teabeallikaid uuringu ülesehituse ja korraldamise vajaduse kohta.

 

Keskkonnas käitumine ja levikuteed
  • Biolagunduvuse uuringutes veenduge, et mikroobset inokulaati ei oleks kohandatud, sest seda ei aktsepteerita. Mikroobse inokulaadi kohandamine tähendab, et enne biolagunduvuse katse algust on inokulaat kokkupuutes uuritava ainega. Aereerimist ja mineraalsöötmega pesemist ei peeta inokulaadi kohandamiseks.
  • Tuvastage lagunemissaadused ja esitage need aruandes. Lagunemissaaduste teave saadakse tavaliselt mudelkatsetest. Tehke lisakatseid seoses saadustega, mis võivad tekitada riske või on eeldatavasti muidu väga ohtlikud (nt PBT-/vPvB-ained).
  • Vee, pinnase ja sette mudelkatseteks on soovitatavad katsesuunised OECD TG 307, TG 308 ja TG 309. Reoveepuhasti (STP) mudelkatse (nt OECD TG 303 või OECD TG 314) ei ole asjakohane ainsa teabeallikana, kui aine vastab P/vP-kriteeriumidele.
  • Püsivuse ja bioakumuleeruvuse hindamisel tuleb arvestada ja hinnata ka iga asjakohast lagunemis- või muundumissaadust ja koostisosa/lisandit/lisaainet, mis esineb kontsentratsioonis vähemalt 0,1 massi-% või (kui see on tehniliselt võimatu) vähimas tehniliselt kvantifitseeritavas kontsentratsioonis. Teise võimalusena põhjendage, miks need ei ole PBT/vPvB-omaduste hindamisel asjakohased.

 

Ökotoksikoloogilised omadused
  • Esitage veeorganismidega toimuvate kõigi uuringute kohta usaldusväärne kokkupuutekontsentratsioonide analüütilise seire tulemused.
  • Esitage katsematerjali füüsikalis-keemiliste ja keskkonnas käitumise omaduste kohta piisav ja asjakohane teave. Kui asjakohane, järgige raskesti uuritavate ainete erinõudeid (OECD juhend raskesti uuritavate ainete ja segude veeorganismidele toksilisuse katsetamise kohta).
  • Uuringut OECD TG 204 (kalad, pikaajalise toksilisuse katse: 14 päeva uuring) ei saa pidada sobivaks pikaajaliseks katseks. Seda uuringut peetakse selliseks pikaajalise toksilisuse uuringuks, mille peamine jälgitav näitaja on kalade suremus.
  • Kaladele avalduva pikaajalise toksilisuse uurimiseks soovitatakse kasutada kala varajase eluetapi (FELS) toksilisuse katset (katsemeetod OECD TG 210). Katse hõlmab kala mitut eluetappi alates äsja viljastatud marjaterast ja vastsefaasist kuni varajaste kasvufaasideni ning sobib selliste ainete võimaliku toksilise mõju uurimiseks, mis eeldatavalt toimivad pikaaegse kokkupuute jooksul või mis vajavad püsiseisundi saavutamiseks pikemat aega.
  • Maismaaorganismidele avalduvat toksilisust saab prognoosida tasakaalulise jaotuse meetodiga üksnes siis, kui veeorganismidele avalduva toksilisuse katsetes on täheldatud toksilisust. Kui viimastes ei avaldu aine toksilist toimet, ei saa seda meetodit kasutada.
  • Ainete korral, mis eeldatavalt adsorbeeruvad pinnases suurel määral või mis on väga püsivad (log Kow > 5 ja/või DT50 > 180 päeva või DT50 puudumisel ei ole aine kergesti biolagunduv), on lühiajalise katse asemel vaja X lisa kohast katset maismaaorganismidele avalduva toksilisuse kohta, isegi kui aine kogus vastab IX lisale (100–1000 t/a). Kui on täheldatud reoveesette mikroobse aktiivsuse inhibeerimist, tuleb kaalutleda IX lisa punkti 9.4.3 kohast pinnase mikroobikoosluse katset või põhjendada kohandamist. Enamiku mittepõllumajanduskemikaalide korral peetakse lämmastiku muundumise katset (OECD 216) piisavaks, et esitada pinnase mikroorganismidele avaldatava mõju nõutav teave (IX lisa punkt 9.4.2). Põllumajanduskemikaalide korral on vaja ka katset OECD 217.

Categories Display

Märgistatud:

(sisu otsimiseks klõpsake sildil)