Nõutav standardteave

Registreerimiskohustuste täitmiseks peate esitama REACH-määruse kohase minimaalse nõutava standardteabe. Need teabenõuded sõltuvad teie toodetava või ELi/EMPsse imporditava aine kogusest.

 

Tuvastage teie aine korral nõutav teave
  • Järgige kõigile registreerijatele kehtivaid üldisi teabenõudeid, sealhulgas aine identifitseerimise nõudeid REACH-määruse VI lisas.
  • Järgige REACH-määruse VII–X lisa nõudeid ohuteabe kohta eri kogusevahemikes. NB! Mida suurem on aine kogus, seda rohkem teavet nõutakse.
  • Pidage meeles, et mõnikord vajate oma aine ohutu kasutamise tagamiseks teavet, mida nõutakse suurema kogusevahemiku korral, näiteks kui ainel on mutageenseid omadusi.

 

Füüsikalis-keemilised omadused
  • Tehke kõik uued füüsikalis-keemiliste ohtude katsed CLP-määruses viidatud meetoditega ja kooskõlas tunnustatud kvaliteedisüsteemiga või kasutades laboreid, mis täidavad asjakohast tunnustatud standardi nõudeid. See tagab, et tulemused on CLP-määruse alusel klassifitseerimiseks ja märgistamiseks asjakohased ja piisavad ning kooskõlas ÜRO ohtlike kaupade veo soovituste katsete ja kriteeriumide käsiraamatuga.
  • Mõni füüsikalis-keemiline omadus on seotud muu nõutava teabega. Kontrollige, et teie toimiku eri osades esitatud teave on omavahel kooskõlas, ja selgitage ootamatuid tulemusi.

 

Toksikoloogilised omadused
  • REACH-määruse lisad kohalduvad järjest Seega peavad VII lisa nõuded (nt in vitro ärrituskatse nõuded) olema täidetud enne VIII lisa (in vivo katse) nõuete kaalutlemist. Teatud juhtudel on siiski võimalik täita VIII lisa katsega ka VII lisa nõue. Näide: kui ainel ei ole toksilist toimet, võite kõigepealt teha 28-päevase korduvannuse toksilisuse uuringu (VIII lisa) ja kasutada tulemusi tõendite kaalukuse meetodis, et täita ägeda suukaudse toksilisuse näitaja nõue (VII lisa).
  • Kui vajate uusi andmeid naha ja silmade ärrituse või naha sensibiliseerimise kohta, peate alati alustama in vitro katsetest, olenemata aine kogusest aastas.

 

Mutageensus
  • Kui saate mõnes in vitro katses positiivse tulemuse, peate seejärel tegema in vivo uuringu. Enne selgroogsetel mutageensuse loomkatsete alustamist peate siiski tegema katsetamisettepaneku. Kui te ei pea in vivo järeluuringut vajalikuks, peate esitama toimikus teaduslikult veenva ja hästi dokumenteeritud kohanduse koos asjakohase põhjendusega.
  • Järgmiste tingimuste korral peate korraldama uuringu, mis hõlmab korraga Comet-analüüsi (OECD katsesuunis 489) ja mikrotuumakatset (OECD katsesuunis 474):
    • esineb nii geenimutatsioone kui ka kromosoomaberratsiooni põhjustava toime kahtlus ja
    • muud in vivo andmed genotoksilisuse kohta puuduvad.
    Katsete kombineerimine võib aidata vähendada tehtavate katsete ja katseloomade arvu ning ühtlasi anda kasulikku teavet aine kromosoomaberratsioonide või geenimutatsioone põhjustava toime kohta. Seda lähenemisviisi kohaldatakse REACH-määruse VIII, IX ja X lisa kohaste vastavuskontrollide ja katsetamisettepanekute suhtes.
  • Kui toodetava või imporditava aine kogus on vähemalt 100 tonni aastas ning esinevad järgmised tingimused, võib olla vaja teha sugurakke ohustava genotoksilisuse uuring (OECD katsesuunis 488 või 483):
    • somaatilistel rakkudel tehtud in vivo genotoksilisuse katse tulemus on positiivne ja
    • sugurakkude mutageensuse kohta ei saa teha selget järeldust.

 

Reproduktiivtoksilisus
  • VIII lisas nõutav sõeluuring (OECD katsesuunis 421 või 422) ei täida subkroonilise toksilisuse uuringu (90 päeva, OECD katsesuunis 408), sünnieelse arengutoksilisuse uuringu (OECD katsesuunis 414) ega laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (OECD katsesuunis 443) kohta nõutava teabe nõuet.
  • Koguses vähemalt 1000 tonni aastas registreeritava aine korral nõutava standardteabe esitamiseks peate tegema sünnieelse arengutoksilisuse uuringud (OECD katsesuunis 414) kahel liigil. OECD katsesuunise 414 kohaselt on rott eelistatud näriliste liik ja küülik eelistatud mittenäriliste liik. Kui arvate, et mõni muu liik on sobivam, põhjendage.
  • Tutvuge ECHA tehnilise aruandega, mis käsitleb ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (EOGRTS) ülesehitust ja selle põhjal järelduste tegemist. Seal viidatakse olulistele teabeallikatele EOGRTS-uuringu ülesehituse kavandamise ja korraldamisvajaduse kohta.

 

Keskkonnas käitumine ja levikuteed
  • Kontrollige, et biolagunduvuse uuringutes ei kasutata mikroobse inokulaadi kohandusi, sest neid ei aktsepteerita. Mikroobse inokulaadi kohandamine tähendab, et enne biolagunduvuse katse algust on inokulaat kokkupuutes uuritava ainega. Aereerimist ja mineraalsöötmega pesemist ei peeta inokulaadi kohandamiseks.
  • Tuvastage lagunemissaadused ja esitage need aruandes. Lagunemissaaduste teave saadakse tavaliselt mudelkatsetest. Tehke seoses nende saadustega lisakatsed, kui need võivad tekitada riske või on eeldatavasti muul põhjusel väga ohtlikud, näiteks püsivad, bioakumuleerivad ja toksilised (PBT) või väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad (vPvB).
  • Kasutage vee, pinnase ja sette mudelkatsete tegemiseks soovitatud OECD katsesuuniseid 307, 308 ja 309. Reoveepuhasti (STP) mudelkatsete (nt OECD katsesuunis 303 või 314) kasutamine ainsa teabeallikana ei ole asjakohane, kui aine täidab püsiva või väga püsiva aine kriteeriume.
  • Kui hindate PBT/vPvB-omaduste uurimise vajadust kaalutledes aine püsivust ja bioakumuleeruvust, arvestage ka kõiki koostisosi, lisandeid või lisaaineid, mille kontsentratsioon on vähemalt 0,1 massiprotsenti, või kui see ei ole tehniliselt teostatav, siis minimaalne kontsentratsioon, mis on tehniliselt kvantifitseeritav. Samuti arvestage asjakohaseid lagunemis- või muundumissaadusi ehk vähemalt neid, mille kogus on proovivõtmisel millal tahes ≥ 10% kasutatud annusest või suureneb uuringu jooksul pidevalt, isegi kui see ei ületa 10% kasutatud annusest, sest see võib viidata püsivusele. Teise võimalusena põhjendage, miks need ei ole PBT/vPvB-omaduste hindamisel asjakohased.
  • Ekstraheerimatute jääkide moodustumine võib olla oluline pinnavee, sette ja pinnase mudelkatsetes. Vaikimisi eeldatakse, et ekstraheerimatud jäägid on mittelagunevad ained. Piisava põhjenduse ja analüütilise tõenduse olemasolul võib teatud osa ekstraheerimatutest jääkidest siiski eritleda või kvantifitseerida bioloogilist päritolu jääkidega püsivalt seotud või nendeks lagunevate jääkidena ning selliseid osi võib lagunemise poolväärtusaja arvutamisel mitte arvestada (ECHA juhend R.11.4.1.1.3). Seega määrake pinnavee, sette ja pinnase mudelkatsetes tekkivate ekstraheerimatute jääkide kogus ning esitage tulemused koos kasutatud ekstraheerimismenetluste ja ‑lahustite valiku teadusliku põhjendusega.
  • Bioakumuleerimine kalades: kokkupuude vee ja toidu kaudu (meetod EU C.13 / OECD katsesuunis 305) on eelistatav bioakumulatsiooni katse. Kokkupuutekatses tuleb kasutada kokkupuudet vee kaudu (OECD katsesuunis 305-I), v.a kui saab tõendada, et see ei ole tehniliselt võimalik. Kui põhjendate ja dokumenteerite, et vee kaudu kokkupuute katsetamine ei ole tehniliselt võimalik, võite uuringu teha toidukaudse kokkupuute põhjal (OECD 305-III).

 

Ökotoksikoloogilised omadused
  • Kasutage kaladele avalduva pikaajalise toksilisuse uurimiseks kalade varajase eluetapi (FELS) toksilisuse katset (OECD katsesuunis 210). Katse hõlmab kalade mitut eluetappi alates äsja viljastatud marjast ja vastsefaasist kuni varajaste kasvufaasideni ning sobib selliste ainete võimaliku toksilisuse uurimiseks, mis eeldatavalt toimivad pikaaegse kokkupuute jooksul või mis vajavad püsiseisundi saavutamiseks pikemat aega.
  • OECD katsesuunise 204 kohast uuringut (kalad, pikaajalise toksilisuse katse: 14 päeva uuring) ei saa pidada sobivaks pikaajaliseks katseks. Seda uuringut peetakse selliseks pikaajalise toksilisuse uuringuks, mille peamine jälgitav näitaja on kalade suremus.
  • Vesikeskkonda ohustava toksilisuse määramise katsestrateegiat valides on oluline arvestada vesikeskkonda ohustava ägeda toksilisuse teavet, sest see võimaldab määrata CLP-määruse kohase vesikeskkonnaga seotud ohuklassi ja tuletada korrutusteguri. CLP-määrus hõlmab nii vesikeskkonnale avalduvate ägedate kui ka krooniliste ohtude kategooriaid ning selle ohuklassi käsitlemisel peate hindama mõlemat.
  • Kasutage maismaaorganismidele avalduva toksilisuse prognoosimiseks tasakaalulise jaotuse meetodit üksnes siis, kui veeorganismidele avalduva toksilisuse katsetes on täheldatud toksilisust. Kui viimastes ei avaldu aine toksilist toimet, ei saa seda meetodit kasutada.
  • Tasakaalulise jaotuse meetodi põhjal ei saa ekstrapoleerida pinnasemikroobide kooslusi mõjutavaid kemikaalide olemuslikke omadusi ning seetõttu ei kehti IX lisa punktis 9.4 kirjeldatud nõutava teabe kohandamise võimalus IX lisa punkti 9.4.2 kohaselt nõutava teabe suhtes. Enamiku mittepõllumajanduskemikaalide korral peetakse lämmastiku muundumise katset (OECD katsesuunis 216) piisavaks, et esitada pinnase mikroorganismidele avaldatava mõju kohta nõutav teave (IX lisa punkt 9.4.2). Põllumajanduskemikaalide korral on vaja ka OECD katsesuunise 217 kohast katset.
  • Ainete korral, mis eeldatavalt adsorbeeruvad pinnases tugevalt või mis on väga püsivad (log Kow > 5 ja/või DT50 > 180 päeva või DT50 puudumisel ei peeta ainet kergesti biolagunevaks), peate lühiajalise katse asemel tegema X lisa kohase katse maismaaorganismidele avalduva toksilisuse kohta, isegi kui aine registreeritakse IX lisa alusel (koguses 100–1000 t/a).

 

Uuringu ülesehitus
  • Esitage katsematerjali füüsikalis-keemiliste ja keskkonnas käitumise omaduste kohta asjakohane ja piisav teave. Vajaduse korral järgige raskesti katsetatavate ainete erinõudeid (OECD juhend nr 23 raskete kemikaalide vesikeskkonda ohustava toksilisuse uuringute veefaasi kohta).
  • Esitage veeorganismidega toimuvate kõigi uuringute kohta usaldusväärse kokkupuutekontsentratsioonide analüütilise seire tulemused.
  • Mõne aine korral võib olla raske saavutada ja hoida soovitud kokkupuutekontsentratsioone. Seega peate jälgima oma aine katsekontsentratsioone kogu kokkupuute vältel ja esitama saadud tulemused. Kui kokkupuutekontsentratsioonide püsivust ei ole võimalik tõendada (mõõdetud kontsentratsioon ei ole 80–120% nimikontsentratsioonist), peate esitama toimet avaldava kontsentratsiooni andmed mõõdetud väärtuste põhjal.
  • Erinevate omadustega (nt väga erinev lahustuvus vees) koostisosi sisaldavate mitme koostisosaga või UVCB-ainete korral kasutage üht asjakohast OECD juhendis nr 23 kirjeldatud vesikeskkonda ohustava toksilisuse uurimise meetodit.

 

REACH-määruse IX lisa kohaste vesikeskkonda ohustava pikaajalise toksilisuse katsete kohandamine
  • Teilt võidakse nõuda kaladele avalduva toksilisuse katseid pikema aja jooksul kui see, mida kirjeldatakse IX lisa tabeli veerus 1. See järeldus põhineb apellatsiooninõukogu 4. mai 2020 otsusel (A-011-2018), mille järgi ei tohi registreerijad REACH-määruse IX lisa punkti 9.1 veeru 2 alusel jätta esitamata veeru 1 kohast teavet pikaajalise toksilisuse kohta kaladele. Selle asemel tuleb seda käsitada ajendina lisateabe esitamiseks vesikeskkonnale avalduva pikaajalise toksilisuse kohta, kui seda on vaja I lisa kohase kemikaaliohutuse hindamise alusel. Praktikas tähendab see, et olenevalt aine omadustest võidakse nõuda kaladele avalduva toksilisuse katseid pikema aja jooksul kui see, mida kirjeldatakse IX lisa tabeli veerus 1.
  • Olukordades, kus kokkupuude puudub või on nii väike, et täiendav ohuteave ei paranda riskijuhtimist, võite kasutada kokkupuutepõhist kohandust (XI lisa, punkt 3; ECHA juhend R.5). Kindlasti määratlege selgelt ja põhjendage sellise kohanduse õiguslikku alust, st XI lisa punkti 3.2 alapunktid a ja/või b ja/või c. Registreerijad peavad esitama asjakohased ja piisavad põhjendused ja dokumendid, mis põhinevad REACH-määruse I lisa punkti 5 kohasel põhjalikul ja rangel kokkupuute hindamisel ning täidetud peavad olema taotletava kokkupuutepõhise kohanduse tüübi kriteeriumid. Põhjenduses tuleb arvestada aine olelustsükli kõiki etappe (sh toote kasutuskestus, kui asjakohane, ja jäätmeetapp).
  • Apellatsiooninõukogu otsus asjas A-011-2018 tühistab ECHA juhendis oleva soovituse. See tähendab, et enam ei kehti ECHA nõutava teabe ja kemikaaliohutuse hindamise juhendis olev teave vesikeskkonnale avalduva toksilisuse kohta, mille järgi tühistab REACH-määruse IX lisa punkti 9.1 veerg 2 veeru 1 kohase teabe esitamise nõude.

Categories Display

Märgistatud:

(sisu otsimiseks klõpsake sildil)