Toimeainete heakskiidu pikendamine

Toimeaine heakskiidu pikendamise toetamiseks peavad ettevõtted esitama ECHA-le taotluse hiljemalt 550 päeva (ligikaudu 1,5 aastat) enne heakskiidu kehtivusaja lõppu.

Kui sama toimeaine toetamisest on huvitatud mitu ettevõtet, peaksid nad eelistatavalt koostööd tegema ja esitama ühe ühise taotluse.

Kuna toimeainete heakskiitmine on seotud konkreetsete tooteliikidega, on ka heakskiidu taotlus seotud konkreetse toimeaine/tooteliigi kombinatsiooniga.

Protsessi lihtsustamiseks koostab ECHA eelseisvate olemasolevate tähtaegade loetelu.

Avaldus toimeainete heakskiitmiseks

Avaldused peavad sisaldama järgmist:

  • hindava pädeva asutuse allkirjastatud kirjalik kinnitus, millega antakse nõusolek heakskiidu pikendamise avalduse hindamiseks;
  • kõik biotsiidimääruse artiklis 20 nõutavad andmed, mis on koostatud pärast algse heakskiidu andmist või eelmise pikendamise lubamist;
  • põhjendatud hinnang selle kohta, kas toimeaine algse või eelmise hindamise järeldused on endiselt kehtivad, ning
  • kogu seda hindamist puudutav toetav teave.

Hindav pädev asutus peab otsustama 90 päeva jooksul alates päevast, millal ECHA avalduse vastu võttis, kas vajalik on täielik hindamine. Kui hindav pädev asutus otsustab, et täielik hindamine ei ole vajalik, peab ta esitama soovituse heakskiitmise kohta 180 päeva jooksul. Kui täielik hindamine on vajalik, esitab hindav pädev asutus soovituse 365 päeva jooksul alates taotluse vastuvõtmisest.

Täieliku hindamise korral peab biotsiidikomitee võtma hindava pädeva asutuse soovituse alusel vastu arvamuse 270 päeva jooksul alates soovituse esitamisest, ja kui täielik hindamine ei ole vajalik, siis 90 päeva jooksul.

Euroopa Komisjon lähtub otsuse tegemisel biotsiidikomitee arvamusest. Euroopa Komisjon võib anda loa toimeaine heakskiidu pikendamiseks teatud arvuks aastateks, mis ei ületa 10 aastat.

2017. aasta juulis toimunud pädevate asutuste 73. kohtumisel olid arutluse all ja kiideti heaks mõningad heakskiidu otsuse uuendamise protsessi haldamise põhimõtted (CA-July17-Doc.5.3-Final), mida tulevased taotlejad peaksid hoolikalt arvesse võtma.

Muude põhimõtete hulgas esitatakse dokumendis üldised tähtajad, millest tuleb kinni pidada, kirjeldatakse heakskiitmise protsessi ettevõtjate jaoks, kes taotlevad heakskiidu pikendamist ühiselt, ja taotlust hindava pädeva asutusega kokkuleppimise protsessi. Lisaks kirjeldatatakse dokumendis stsenaariumi, mille puhul tuleb korraga pikendada rohkem kui ühe toimeaine/tooteliigi kombinatsiooni heakskiit, ning antakse ülevaade ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse muutmisel järgitavast menetlusest.

Euroopa Komisjon võib heakskiidu kehtivusaega pikendada, kui see on vajalik heakskiidu pikendamise uurimise läbiviimiseks, ja teeb järelduse, kas heakskiidu tingimused on endiselt täidetud või mitte.

Heakskiidu pikendamise kavatsusest teatamine

Et hõlbustada koostööd eri ettevõtete vahel, kellel on huvi toetada sama toimeaine heakskiidu pikendamist, avalikustab ECHA olemasolevate kavatsuste loetelu. Selles on nimetatud ka toimeainet hindav pädev asutus, kes hindab toimeaine heakskiidu pikendamise taotlust.

Samuti aitab kavatsuste loetelu ECHA-l ja hindavatel pädevatel asutustel ressursse planeerida ja võimalike taotlejatega esitamiseelseid kohtumisi korraldada (nt andmenõuete või konkreetsete küsimuste arutamiseks).

Ettevõtetel palutakse väljendada oma kavatsust toimeaine heakskiidu kehtivuse pikendamise kohta ECHA-le vähemalt üks aasta enne pikendamise taotluse esitamise ametlikku tähtaega, kasutades olemasolevat vormi.

Categories Display