Registration Dossier

Diss Factsheets

Administrative data

Link to relevant study record(s)

Description of key information

Key value for chemical safety assessment

Bioaccumulation potential:
no bioaccumulation potential

Additional information

The test substance is an orange solid with a particle size of about 0.5 micrometer (d(0.1)) to 4 micrometer (d(0.9)). 

The test substance has a relative density of D =4.950 at 20 °C and does not melt between 35 and 590 °C. Its vapour pressure is < 10(-6) hPa at 20°C. It is almost insoluble in water (<0.5 mg/L at

20°C ( 0.1 °C) as well as in 1-octanol (< 16 mg/L).

In an acute oral toxicity study in rats (dose level: 5000 mg/kg body weight (bw)) no signs of toxicity were observed, giving no indication of oral bioavailability of the test substance (ARC, 2007). In an acute inhalative toxicity study in rats (BASF, 2008; dose level: 5.7 mg/L, dust inhalation), clinical signs of toxicity were visually increased respiration and a squatting posture occurring from hour 1 of exposure through the study day 1. Cross necropsy after the post-exposure observation period of 14 days yielded in diffuse red discoloration of
the lung as well as in retraction and interstitial oedema. Local effects were found in histopathological examinations (e.g. intra-alveolar histocytosis, and pigment loaded macrophages). These data demonstrate the local availability of the the test substance particles when the material is inhaled.

In a 28-day gavage study in rats (BASF, 2008) with doses up to 1000 mg/kg bw/day, no signs of toxicity were observed. Also no effects were observed in the screening study for toxicity to reproduction (OECD 421).
Discoloured feces (orange) was observed in all rats of both sexes of the 300 mg/kg bw and the 1000 mg/kg bw dose
group, indicating an excretion of the test substance via feces. There were no treatment-related changes in the urine analysis and in the histopathological examinations. Based on these findings, there is no indication of an oral uptake of the test substance. Therefore the oral bioavailablity can be considered to be very low.
Due to its very low bioavailability, accumulation of the test substance is not expected.


Studies on genotoxicity and sensitization were negative.
Hence, there is no indication of a reactivity of the test substance with biomacromolecules under the chosen test conditions.