Kohandused

Nõutavate standardandmete kohandamine tähendab, et katsetamise asemel esitate põhjenduse. Teie põhjendus peab põhinema üldeeskirjadel, nagu on selgitatud REACH-määruse XI lisas, või iga nõutava teabeelemendi erieeskirjadel, mis on eritletud VII–X lisas tabeli veerus 2.

 

Nõutavate standardandmete kohandamine
  • Uurige kohandamise üld- ja erieeskirju REACH-määruses.
  • Viidake vastavale eeskirjale ja sõnastage põhjendus selgelt.

 

Põhjendage ja dokumenteerige kohandus nõuetekohaselt
  • Kohanduse alusel esitatav teave peab olema sama usaldusväärne kui standardkatsega saadud teave.
  • Tagage, et teie kohandamise tulemusi saab hiljem kasutada klassifitseerimisel ja märgistamisel ning riskihindamisel – vastasel juhul lükkab ECHA kohanduse tagasi.
  • Mõni kohandus võib olla kasulik tõendite kaalukuse meetodi rakendamise osana, kuigi kohandused ei asenda otseselt katselist uuringut. Nii võib olla in vitro mudelitest saadud andmetega, mida võib olla vaja toetada lisateabega.
  • Mõnda kohandust ei saa kunagi heaks kiita ja ECHA lükkab need tagasi. Näiteks ei tea ECHA praegu ühtki in vitro meetodit ega QSAR-mudelit, mis usaldusväärselt prognoosiks kõrgema taseme näitajaid, sh korduvannuse toksilisuse, kantserogeensuse, arengu- või reproduktiivtoksilisuse uuringuid.
  • Analoogmeetodi või ainerühma (kategooria) meetodi kasutamiseks peate tõendama, et ained on väga suure tõenäosusega (öko)toksikoloogiliselt sarnased.
    • Identifitseerige ainerühm selgelt – kirjeldage ainete struktuuri sarnasusi ja erinevusi. Selgitage, kuidas struktuuri erinevused võivad mõjutada ainete prognoositud omadusi (või mitte) ja seega teie analoogmeetodi prognoosi.
    • Analoogmeetodi kasutamiseks peate mõistma aine koostist ja olemasolevaid katsematerjale ning esitama need andmed nõuetekohaselt.
    • Esitage üksikasjalikud aine identifitseerimisandmed ja analüütiline teave. Mitme koostisosaga ainete ning tundmatu või muutuva koostisega ainete, komplekssete reaktsioonisaaduste või bioloogilist päritolu materjalide korral peate selgitama ka siht- ja lähteainete või katsematerjalide koostisosade erinevusi ja sarnasusi. Sihtaine prognoosis peate käsitlema selliste erinevuste mõju.
    • Esitage andmemaatriks, milles on kogu olemasolev teave (füüsikalis-keemiliste ja (öko)toksikoloogiliste omaduste teave).
  • ECHA saab analoogmeetodil põhineva kohanduse heaks kiita üksnes siis, kui esitate analoogia kohta usutava hüpoteesi koos nõuetekohase põhjendusega ja usaldusväärsete andmetega iga näitaja kohta.
  • Kui teie hüpotees põhineb sarnaseid omadusi põhjustaval struktuuri sarnasusel, peavad teil olema usaldusväärsed ja asjakohased andmed nii lähte- kui ka sihtaine madalama taseme näitajate kohta, et hüpoteesi kinnitada ja võimaldada prognoosimist. Seda võib saavutada andmete seostamisega, lähtudes näiteks VII või VIII lisas nõutavast teabest.
  • Kui teie hüpotees põhineb (bio)transformatsiooni kaudu tekkival sarnasusel, peate esitama vastavad andmed, näiteks toksikokineetika või ainevahetuse kohta.
  • Selgitage prognoosi põhjendamiseks kasutatud trende, sh kõiki vastuolusid ja nende mõju teie prognoosile.
  • Kontrollige ECHA analoogmeetodi hindamisraamistiku (RAAF) abil, kas teie analoogmeetodil põhinev kohandus on usaldusväärne ja täielik.
  • Struktuurilt sarnaste/analoogsete ainete andmeid saate kasutada üksnes siis, kui teil on õiguspärane juurdepääs vastavatele uuringuaruannetele ja muudele asjakohastele andmetele, mis on koostatud nende ainete kohta.
  • Arvutimudelite andmeid saate kasutada üksnes siis, kui saate tagada, et mudel on teaduslikult kehtiv, teie aine kuulub selle kohaldatavusalasse ning prognoos on vastava kohustusliku näitaja korral adekvaatne. Peate esitama seonduvad dokumendid toimikus – vastasel juhul lükkab ECHA kohanduse tagasi.
  • ECHA saab hinnata ainult teie registreerimistoimikus olevat teavet. See tähendab, et iga teabeallika kohta on vaja näitaja uuringu kirjet, milles on uuringu kokkuvõte või uuringuaruande kokkuvõte. See kehtib ka arvutatud või prognoositud väärtuste kohta.
  • Kui ECHA ei kiida teie kohandust heaks, saadetakse teile otsus koos tagasilükkamise selgitusega. ECHA nõuab, et esitaksite määratud tähtpäevaks standardkatse tulemuse.
  • Kaalutlege, kas saate tagasi lükatud kohandust täiendada või esitada uus kehtiv kohandus ilma ECHA otsuses loetletud puudusteta. Kui te ei tee seda määratud tähtaja jooksul, peate tegema otsuses nõutud standardkatse.

Kaalutlege, kas saate tagasi lükatud kohandust täiendada või esitada uus kehtiv kohandus ilma ECHA otsuses loetletud puudusteta. Kui te ei tee seda määratud tähtaja jooksul, peate tegema otsuses nõutud standardkatse.

Categories Display

Märgistatud:

(sisu otsimiseks klõpsake sildil)