Kohandused

Nõutava standardteabe kohandamine tähendab, et katsetamise asemel tuleb esitada üld- või erieeskirjade alusel põhjendus. Üldeeskirjad on eritletud REACH-määruse XI lisas ning iga nõutava teabeelemendi erieeskirjad ja kohandamisvõimalused VII–X lisa veerus 2.

 

Kui võimalik, kohandage nõutavat teavet
  • Uurige kohandamise üld- ja erieeskirju REACH-määruses.
  • Alati põhjendage selgelt, miks kohandate nõutavat standardteavet. Viidake asjakohastele erieeskirjadele (veerg 2) või üldeeskirjadele (XI lisa).

 

Põhjendage ja dokumenteerige kohandus nõuetekohaselt
  • Mis tahes kohandusega esitatava teabe usaldusväärsus peab olema võrreldav standardkatsega saadava teabe usaldusväärsusega.
  • Veenduge, et teie kohandamise tulemusi saaks hiljem kasutada klassifitseerimisel ja märgistamisel ning riskihindamisel – vastasel juhul lükkab ECHA kohanduse tagasi.
  • Mõni kohandus ei ole kunagi vastuvõetav. Näiteks ei tea ECHA praegu ühtki in vitro meetodit ega QSAR-mudelit, mis usaldusväärselt prognoosiks kõrgema taseme näitajaid (nt korduvannuse toksilisuse, kantserogeensuse, arengu- või reproduktiivtoksilisuse uuringutes) – sellised kohandused lükkab ECHA tagasi.
  • Mõnda kohandust, mida iseenesest ei saa kasutada näitaja täpse asendusena, saab kasutada siiski tõendite kaalukuse meetodis. Nii on sageli in vitro mudelitest saadud andmetega, mida võib olla vaja toetada lisateabega.
  • Analoogmeetodi või rühmitamise (kategooriameetodi) korral tuleb tõendada, et ainete (öko‑)toksikoloogilised omadused on väga tõenäoliselt sarnased, ning seda tuleb põhjendada andmemaatriksiga – vastasel korral lükkab ECHA kohanduse tagasi.
  • ECHA nõustub analoogmeetodi kasutamisega ainult siis, kui esitate usutava hüpoteesi koos nõuetekohase põhjenduse ja usaldusväärsete lähteandmetega, nt analoogmeetodi lähteaine ja sihtaine(te) madalama taseme näitajate andmed, mis kinnitavad hüpoteesi ja prognoosi.
  • Analoogsete ainete andmetele tohite tugineda ainult siis, kui teil on uuringuaruannetele ja andmetele seaduslik juurdepääs.
  • Arvutimudelitega saadud andmetele tohite tugineda ainult siis, kui saate tagada, et mudel on usaldusväärne ja teie aine kuulub valideeritud andmekogumisse. Peate esitama seotud dokumendid toimikus – vastasel korral lükkab ECHA kohanduse tagasi.
  • ECHA saab hinnata ainult teie registreerimistoimikus esitatud teavet. See tähendab, et iga teabeallika kohta on vaja näitaja uuringu kirjet, mis sisaldab uuringu kokkuvõtet või uuringuaruande kokkuvõtet. See kehtib ka arvutatud väärtuste kohta.
  • Vaadake ECHA-lt saadud otsus hoolikalt läbi, sest selles selgitatakse, miks kohandust vastu ei võetud. Sellest tulenevalt nõuab ECHA standardkatse esitamist teatud tähtaja jooksul.
  • Kaalutlege hoolikalt, kas saate esitada uue kohanduse, mis kõrvaldab ECHA loetletud puudused, eelkõige kas kohanduse puudusi saab kõrvaldada ettenähtud tähtaja jooksul. Kui ei saa, tehke otsuses nõutud standardkatse.

Categories Display

Märgistatud:

(sisu otsimiseks klõpsake sildil)