Evaluación de las necesidades reglamentarias

La evaluación de las necesidades reglamentarias de un grupo de sustancias se hace con el objetivo de ayudar a las autoridades a extraer conclusiones sobre la manera más adecuada de abordar los motivos de preocupación detectados en relación con un grupo de sustancias o una única sustancia, esto es, la combinación de los instrumentos reglamentarios de gestión del riesgo que hay que utilizar y los pasos intermedios, como la generación de datos, que se necesitan para poner en marcha y adoptar estas medidas reglamentarias.

En la evaluación de las necesidades reglamentarias se puede concluir que es necesario adoptar medidas reglamentarias para la gestión de riesgos a escala europea para una sustancia o un grupo de sustancias (por ejemplo, clasificación y etiquetado armonizados, inclusión en la lista de sustancias candidatas, restricción, otra legislación de la UE) o que actualmente no es necesaria ninguna medida reglamentaria (adicional) en la UE. Aunque la evaluación se realiza para un grupo de sustancias, la (no) necesidad de adoptar medidas reglamentarias puede determinarse para todo el grupo, para un subgrupo o para (una) sustancia(s) única(s).

La evaluación de las necesidades reglamentarias es un paso importante en el marco de la estrategia reguladora integrada de la ECHA. Sin embargo, es voluntaria, es decir, no forma parte de los procesos definidos en la legislación, sino que tiene por objeto apoyarlos. La evaluación de las necesidades reglamentarias es un proceso iterativo que puede empezar con un bajo nivel de información y certeza sobre la mejor manera de proponer opciones de gestión reglamentaria más definitivas para la(s) sustancia(s) o grupo de sustancia(s)).

Evaluación de las necesidades reglamentarias: un proceso iterativo

La evaluación de las necesidades reglamentarias puede aplicarse a cualquier grupo de sustancias o sustancias únicas, y puede abarcar todo tipo de peligros o usos, independientemente de los antecedentes reglamentarios previos o de la ausencia de los mismos. Se puede tomar como base cualquier nivel de información. Este análisis caso por caso lo pueden llevar a cabo los Estados miembros o la ECHA. El punto de partida es la información disponible sobre peligros y la información sobre los usos en los registros en virtud de REACH y cualquier otra información con arreglo a REACH y CLP. Sin embargo, también puede disponerse de un conjunto más amplio de información, por ejemplo, información cuantitativa sobre exposición y riesgos procedente del registro, o evaluaciones realizadas en el marco de REACH/CLP u otra legislación de la UE. En caso necesario, también puede generarse más información para avanzar con el grupo (por ejemplo, en el marco de la evaluación del expediente). Las incertidumbres asociadas al nivel de información que se ha utilizado deben reflejarse en la documentación.

La evaluación se revisará cuando sea necesario, por ejemplo, cuando se genere más información y se haya aclarado el peligro o cuando se disponga de más datos sobre los usos y los riesgos. Puede revisarla la misma autoridad u otra.

Antes de iniciar un proceso reglamentario formal de gestión del riesgo con arreglo a REACH/CLP, las autoridades, si así lo desean, pueden realizar un análisis más detallado del análisis de las opciones de gestión de riesgos (RMOA) más adecuado.

La responsabilidad del contenido de esta evaluación recae en la autoridad que la ha elaborado. Es posible que otras autoridades no tengan la misma opinión y realicen una nueva evaluación de las necesidades reglamentarias para las mismas sustancias (o grupos de sustancias).

Incluso si en una evaluación de las necesidades reglamentarias se llega a la conclusión de que deben adoptarse medidas reglamentarias, tal resultado no tiene ninguna repercusión jurídica directa.

Para adquirir relevancia jurídica y reglamentaria, las sustancias evaluadas deben superar con éxito uno o más de los procesos formales de gestión reglamentaria y toma de decisiones en el marco de REACH/CLP, como la clasificación y el etiquetado armonizados (CLH), la identificación o autorización como SVHC, o la restricción u otras legislaciones. La intención de las autoridades de presentar un expediente a los procesos formales REACH/CLP se notifica a través del Registro de Intenciones.

El resultado de la evaluación de las necesidades reglamentarias se comparte para aumentar la transparencia y la previsibilidad del trabajo de las autoridades.