Adaptación de los requisitos de información estándar

Una «adaptación» significa que es posible omitir un ensayo de acuerdo con determinadas reglas generales o reglas específicas que se aplican solo para un requisito de información.

Las reglas generales para las adaptaciones se basan en tres razones diferentes:

  1. No es científicamente necesario realizar ensayos.
  2. No es técnicamente posible realizar ensayos.
  3. No es necesario realizar ensayos según la baja exposición o ausencia de esta.

Estas reglas generales se detallan con mayor profundidad en el anexo XI.

Asimismo, las reglas específicas para cada requisito de información se detallan en la columna 2 de los anexos VII a X.

En función de las propiedades de la sustancia y de la información disponible, no será posible o necesario realizar algunos ensayos/estudios.

Propiedad de la sustancia Ensayo innecesario
Gases 7.3. Punto de ebullición
7.4. Densidad relativa
7.14. Granulometría
Líquidos 7.14. Granulometría
Sustancias inorgánicas 7.8. Coeficiente de partición
7.9. Punto de inflamación
9.2.1.1. Biodegradabilidad fácil
Peróxidos orgánicos 7.13. Propiedades oxidantes
Espontáneamente inflamable en aire en contacto con agua o humedad a temperatura ambiente 8.1. Corrosión/irritación cutánea
8.2 Lesiones oculares graves/irritación ocular
8.3 Sensibilización cutánea
Ácido/base fuerte 8.1. Corrosión/irritación cutánea
8.2. Lesiones oculares graves o irritación ocular
8.3. Sensibilización cutánea

 

Algunos ejemplos de cómo un resultado de ensayo o unas condiciones de uso determinados implican que no es necesario realizar un ensayo:

Resultado del ensayo o condición de uso Ensayo innecesario
El punto de fusión es superior a 300 °C 7.5. Presión de vapor
Fácilmente oxidable en agua 7.7. Solubilidad en agua
Clasificado como sin toxicidad en contacto con la piel 8.1. Corrosión o irritación cutáneas
Clasificado como causante de lesiones oculares graves 8.2. Lesiones oculares graves o irritación ocular
Se dispone de información adecuada para la clasificación medioambiental y el etiquetado. 9.1.1. Toxicidad a corto plazo en invertebrados
No hay emisión a una depuradora de aguas residuales. 9.1.4. Inhibición de la respiración de lodos activos

 

Para una descripción general completa, consulte la «Guía práctica para responsables de pymes y coordinadores de REACH» y los anexos VII a X del Reglamento REACH.

Es importante tener en cuenta que la omisión de ensayos con animales no debe comprometer el uso seguro de las sustancias. Por ello, cada adaptación utilizada en vez de presentar la información normalizada requiere una justificación válida y documentada.

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