¿Qué información necesita?

Los requisitos de datos mínimos para el registro de su sustancia se especifican en los anexos VI-X del Reglamento REACH. Las disposiciones legales (requisitos de información normalizada) son acumulativas y dependen del tonelaje que fabrica o importa. Para cada sustancia individual, los requisitos de información precisos diferirán, en función del tonelaje, el uso y la exposición, así como las propiedades de la sustancia.

Debe incluir esta información en su expediente de registro, que será elaborado de forma conjunta por todas las sociedades que solicitan el registro de la misma sustancia. Su expediente de registro debe basarse en resultados de ensayo fiables o en información obtenida por medios alternativos, si se puede justificar científicamente.  Es posible que algunos requisitos de información deban adaptarse a la naturaleza de su sustancia.

Se facilitan orientaciones específicas detalladas sobre el cumplimiento de estos requisitos de información en los subcapítulos correspondientes del Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química, capítulos R.7.

No se realizarán nuevos estudios para cumplir los requisitos de información definidos en los anexos IX y X en la fase de registro. En cambio, tendrá que desarrollar una propuesta de ensayo, incluirla en su expediente de registro y presentarla a la ECHA.

En la parte conjunta de su expediente de registro necesita tres tipos principales de información:

  1. Características físicas y químicas de la sustancia;
  2. Propiedades ambientales de la sustancia;
  3. Propiedades de la sustancia relacionadas con la salud humana.

Compruebe con sus solicitantes de registro conjunto qué información ya está disponible y que información debe adquirir o generar. Debe evaluar la calidad de la información relacionada con el peligro. A pesar de la obligación de presentación conjunta, cada solicitante de registro es responsable individualmente de los datos en los que se basa para su registro.

La cantidad de información necesaria depende del tonelaje máximo que deba cubrirse en la presentación conjunta. La puesta en común de datos y la presentación conjunta se han diseñado para compartir los costes reales entre todos los solicitantes de registro conjunto que necesitan los datos.

En función de las propiedades de la sustancia y de la información disponible, no será posible o necesario realizar algunos ensayos. Estas situaciones se denominan «adaptaciones» (anexo XI del Reglamento REACH).  

Asimismo, en su parte individual del expediente, debe incluir información específica de la empresa sobre:

  • Identificación de la sustancia (componentes, impurezas, aditivos).
  • Uso y condiciones de uso de la sustancia para el ciclo de vida completo de la sustancia (desde la fabricación hasta la eliminación como residuo).

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