Estrategia para recopilar datos

Hay cuatro pasos en el proceso de recopilación de datos antes del registro de una sustancia. Póngase de acuerdo con los solicitantes de registro conjunto sobre cómo dividir el trabajo o externalizar todo o una parte.

 

1. Recopile toda la información disponible

Recopile los resultados de ensayos/estudios existentes sobre su sustancia y evalúe su calidad.

También debe revisar los manuales y la literatura científica disponibles. La información bibliográfica puede utilizarse con frecuencia para describir las propiedades fisicoquímicas de la sustancia si hay suficientes fuentes independientes.

 

2. Tenga en cuenta la necesidad de información

Sepa qué información necesita para su intervalo de tonelaje.

La parte conjunta del expediente de registro debe cubrir los requisitos de información del anexo VII hasta el intervalo de tonelaje máximo registrado por los solicitantes de registro conjunto.

Asegúrese también de que tiene en cuenta los requisitos más actualizados de los ensayos. Compruebe el texto del Reglamento REACH y las legislaciones relacionadas.

 

3. Compare los pasos 1 y 2 para identificar la información que falta y ponerla en común con los solicitantes de registro conjunto.

Al comparar los requisitos de información y la información existente deberá poder determinar:

  • qué datos de buena calidad están disponibles en su grupo de solicitantes de registro conjunto y deben ponerse en común;
  • qué información falta, es decir, las deficiencias en la información en su grupo de solicitantes de registro conjunto.

Recuerde que los datos deben ser adecuados, fiables, pertinentes y deben cumplir los requisitos de información.

 

4. Genere información

Puede generarse información a partir de nuevos ensayos, que pueden contratarse a una empresa especializada (laboratorio/organización de investigación por contrato). La metodología del ensayo debe ser adecuada y el ensayo debe ser pertinente para su sustancia.

Para los ensayos sobre las propiedades para la salud humana o ambiental, el laboratorio debe disponer de un certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), mientras que para las características fisicoquímicas no es necesario este requisito.

Cabe destacar que los ensayos en animales solo deben realizarse como último recurso; primero deben tenerse en cuenta otros medios para generar información (véase la guía práctica sobre «Cómo utilizar alternativas a los ensayos en animales»).

Si los resultados existentes muestran que la sustancia puede plantear un riesgo, deberá investigar más e identificar los medios de los que dispone para recopilar información que supere los requisitos para su intervalo de tonelaje. Los ensayos descritos en los anexos IX y X del Reglamento REACH requieren que los solicitantes de registro presenten una propuesta de ensayo a la ECHA. Usted y los solicitantes de registro conjunto podrán proceder a realizar el ensayo únicamente después de que la ECHA haya aceptado la propuesta.

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