Evaluación de la sustancia

Los Estados miembros evalúan las sustancias enumeradas en el plan de acción móvil comunitario (CoRAP) para verificar si su uso entraña un riesgo para la salud humana o el medio ambiente. El propósito es solicitar más información a los solicitantes de registro de la sustancia para verificar la sospecha de que una sustancia es motivo de preocupación, si fuera necesario.

La evaluación puede concluir finalmente que las medidas existentes garantizan un control del riesgo suficiente. En caso contrario, puede dar lugar a la propuesta de medidas de gestión de riesgos a escala de la UE, como restricciones, la identificación de sustancias extremadamente preocupantes u otras acciones que se encuentran fuera del ámbito de aplicación de REACH, como la clasificación armonizada.

En colaboración con los Estados miembros, la ECHA define unos criterios basados en el riesgo y selecciona posteriormente las sustancias que han de evaluarse. La ECHA enumera las sustancias seleccionadas en el CoRAP tras el dictamen del Comité de los Estados miembros. Se nombrará un Estado miembro evaluador para cada sustancia en el CoRAP definitivo.

La razón inicial para seleccionar una sustancia para el CoRAP no es limitar el alcance de la evaluación. Es posible que, durante la evaluación, el Estado miembro determine otras preocupaciones que han de aclararse para establecer si una sustancia es o no motivo de preocupación. No obstante, el Estado miembro puede centrar la evaluación en ciertos aspectos de la sustancia.

El proceso de evaluación de sustancias examina todos los expedientes de registro de todos los solicitantes de registro de la misma sustancia o grupo de sustancias, a fin de tener en cuenta la suma total de los tonelajes de fabricación y la exposición combinada. Asimismo, se tienen en cuenta otras fuentes de información disponible.

El Estado miembro evaluador cuenta con doce meses desde la publicación del  CoRAP (de las sustancias enumeradas para el primer año) para decidir si necesita solicitar más información a los solicitantes de registro a fin de resolver el motivo de preocupación. Normalmente, esta solicitud va más allá de los requisitos de información estándar de REACH (anexos VII a X). Por ejemplo, puede que los solicitantes de registro tengan que presentar estudios específicos sobre propiedades de alteración endocrina, información sobre los peligros de mayor nivel —incluso si todos los solicitantes de registro han realizado registros con tonelajes inferiores—, o un seguimiento de los niveles de concentración en organismos o en el medio ambiente.

La opinión de que se necesita más información se comparte con los demás Estados miembros y la ECHA para llegar a un acuerdo. La ECHA toma la decisión de solicitar más información en consecuencia.

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