Controles de conformidad

De conformidad con el artículo 41 de REACH, la ECHA puede examinar todo expediente de registro en cualquier momento para verificar que la información presentada por los solicitantes de registro cumple las disposiciones legales. Las disposiciones legales (requisitos de información estándar) son acumulativas y dependen del intervalo de tonelaje.

 

Tonelaje por año
(fabricado/importado)
Información estándar requerida en virtud de REACH
1 a < 10 Anexo VII
10 a < 100 Anexos VII-VIII
100 a < 1 000 Anexos VII-IX
1000 o más Anexos VII-X
 

Una vez se ha verificado la identidad de la sustancia, los controles de conformidad evalúan la información que figura en el expediente, incluido el informe sobre la seguridad química, o partes concretas del expediente, como la información relativa a la protección de la salud humana o el medio ambiente.

La selección de expedientes para los controles de conformidad se efectúa tanto de forma aleatoria como por causas concretas (controles específicos).

La selección por causas concretas permite a la ECHA abordar ciertos parámetros pertinentes para el uso seguro de las sustancias.

Los controles de conformidad se centran en ocho parámetros principales: la genotoxicidad, la toxicidad por dosis repetidas, la toxicidad para el desarrollo prenatal, la toxicidad para la reproducción, la carcinogenicidad, la toxicidad acuática a largo plazo, la biodegradación y la bioacumulación. Estos parámetros son fundamentales para la identificación de sustancias que son motivo de preocupación.

A fin de garantizar que la ECHA lleve a cabo el control de conformidad del expediente de registro con la información más actualizada, la ECHA pide a los solicitantes de registro que revisen proactivamente sus expedientes de registro relacionados y los actualicen con toda la información nueva o pertinente, por ejemplo, nueva información sobre peligros, modificaciones relacionadas con el uso y la exposición, actualizaciones del informe sobre la seguridad química (ISQ), modificaciones de la clasificación o modificaciones de las cantidades fabricadas o importadas, incluido el cese de la fabricación o importación.

Los solicitantes de registro pueden recibir múltiples decisiones en relación con los controles de conformidad solicitando información adicional sobre el mismo expediente en el caso de que este incumpla más de un requisito de información.

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