Standarddatenanforderungen

Um Ihren Registrierungspflichten nachzukommen, müssen Sie das von REACH festgelegte Mindestmaß an Standarddatenanforderungen erfüllen. Diese Anforderungen hängen von der Menge des Stoffes ab, den Sie herstellen oder in die EU/in den EWR einführen.

 

Ermittlung der relevanten Informationsanforderungen für Ihren Stoff
  • Befolgen Sie die allgemeinen Informationsanforderungen für alle Registranten (einschließlich derjenigen, die Ihre Stoffidentifizierung betreffen), die in Anhang VI der REACH-Verordnung beschrieben sind.
  • Befolgen Sie die spezifischen Anforderungen an die Gefahreninformationen für die verschiedenen Mengenbereiche, die in den Anhängen VII–X der REACH-Verordnung genannt sind. Je größer die Menge ist, desto mehr Informationen sind erforderlich.
  • Denken Sie daran, dass Sie in einigen Fällen womöglich Informationen, die für höhere Mengenbereiche relevant sind, benötigen, um die sichere Verwendung Ihres Stoffes zu gewährleisten (z. B. wenn dieser mutagene Eigenschaften hat).

 

Physikalisch-chemische Eigenschaften:
  • Führen Sie alle neuen Prüfungen zur Ermittlung der physikalisch-chemischen Gefahren gemäß den in der CLP-Verordnung genannten Methoden und in Übereinstimmung mit einem anerkannten Qualitätssystem oder durch den Einsatz von Laboratorien durch, die eine relevante anerkannte Norm erfüllen. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die Ergebnisse für die Einstufung und Kennzeichnung nach der CLP-Verordnung geeignet sind und die Empfehlungen der Vereinten Nationen für die Beförderung gefährlicher Güter, Handbuch über Prüfungen und Kriterien, einhalten.
  • Einige physikalisch-chemische Eigenschaften sind mit anderen Informationsanforderungen verknüpft. Stellen Sie sicher, dass die Informationen in den verschiedenen Teilen Ihres Dossiers einheitlich sind, und erklären Sie alle unerwarteten Ergebnisse.

 

Toxikologische Eigenschaften:
  • Die REACH-Anhänge sind aufeinander aufbauend. Daher sind die Anforderungen nach Anhang VII (z. B. für In-Vitro-Reizungstests) einzuhalten, bevor die Anforderungen nach Anhang VIII (z. B. für In-Vivo-Prüfungen) in Erwägung gezogen werden. Es gibt jedoch einige Fälle, in denen Sie eine Prüfung nach Anhang VIII durchführen können, um auch eine Anforderung nach Anhang VII zu erfüllen. Wenn Ihr Stoff beispielsweise keine toxische Wirkung hat, können Sie zuerst eine Untersuchung der Toxizität bei wiederholter Aufnahme über 28 Tage (nach Anhang VIII) durchführen und die Ergebnisse für einen Ansatz der Beweiskraft der Daten verwenden, um den Endpunkt „akute orale Toxizität“ (Anhang VII) zu erfüllen.
  • Wenn Sie neue Daten zur Haut- und Augenreizung oder zur Sensibilisierung der Haut benötigen, müssen Sie, unabhängig von der jährlichen Herstellungs- bzw. Einfuhrmenge des Stoffes, stets zuerst die In-vitro-Prüfungen durchführen.

 

Mutagenität:
  • Wenn Sie in einer In-vitro-Prüfung ein positives Ergebnis erhalten, müssen Sie im Anschluss eine In-vivo-Studie durchführen. Sie müssen jedoch einen Versuchsvorschlag einreichen, bevor eine Mutagenitätsprüfung an Wirbeltieren beginnen kann. Wenn Sie eine In-vivo-Folgeprüfung nicht für erforderlich halten, müssen Sie in Ihrem Dossier eine wissenschaftlich fundierte und gut dokumentierte Abweichung mit entsprechender Begründung vorlegen.
  • Sie müssen eine Studie durchführen, die einen Comet-Assay (OECD-Prüfrichtlinie 489) und einen Mikronukleustest (OECD-Prüfrichtlinie 474) kombiniert, wenn:
    • Bedenken sowohl im Hinblick auf Genmutationen als auch bezüglich Chromosomenaberrationen vorliegen; und
    • keine anderen In-vivo-Daten zur Genotoxizität verfügbar sind.
    Die Kombination kann dazu beitragen, die Anzahl der durchgeführten Prüfungen und der eingesetzten Tiere zu reduzieren und gleichzeitig nützliche Informationen über das Potenzial des Stoffes zur Induktion von Chromosomenaberrationen oder Genmutationen in vivo zu liefern. Dieser Ansatz gilt für Prüfungen der Erfüllung der Anforderungen und Prüfungen von Versuchsvorschlägen nach den REACH-Anhängen VIII, IX und X.
  • Sie müssen möglicherweise eine Keimzellen-Genotoxizitätsstudie (OECD-Prüfrichtlinie 488 oder OECD-Prüfrichtlinie 483) für Stoffe durchführen, die in einer Menge von 100 Tonnen pro Jahr oder mehr hergestellt oder eingeführt werden (Anhänge IX oder X der REACH-Verordnung), wenn:
    • eine In-vivo-Genotoxizitätsprüfung an somatischen Zellen positiv ausfällt; und
    • keine eindeutige Schlussfolgerung zur Keimzellmutagenität gezogen werden kann.

 

Reproduktionstoxizität:
  • Ein nach Anhang VIII vorgeschriebener Screeningtest (OECD-Prüfrichtlinie 421 oder 422) erfüllt weder die Informationsanforderungen für eine Prüfung der subchronischen Toxizität (90 Tage) (OECD-Prüfrichtlinie 408) noch die Anforderungen für eine Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität (OECD-Prüfrichtlinie 414) oder eine erweiterte Ein-Generationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität(EOGRTS) (OECD-Prüfrichtlinie 443).
  • Um die Standarddatenanforderungen für einen Stoff zu erfüllen, der für 1 000 Tonnen oder mehr pro Jahr registriert ist (Anhang X), müssen Sie eine Studie zur pränatalen Entwicklungstoxizität (OECD-Prüfrichtlinie 414) an zwei Arten durchführen. Gemäß OECD-Prüfrichtlinie 414 ist die Ratte die bevorzugte Nagetierart und das Kaninchen die bevorzugte Nicht-Nagetierart. Wenn Sie eine andere Tierart für besser geeignet halten, geben Sie hierfür eine Begründung an.
  • Ziehen Sie den technischen Bericht der ECHA heran, der die Frage behandelt, wie die ECHA das Design der erweiterten Ein-Generationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität (EOGRTS) ermittelt und hierzu Schlussfolgerungen zieht. Dort finden Sie wesentliche Informationsquellen für die Festlegung des EOGRTS-Designs und die Einleitung der eigentlichen Studie.

 

Verhalten und Verbleib in der Umwelt:
  • Stellen Sie in Untersuchungen zur biologischen Abbaubarkeit sicher, dass das mikrobielle Inokulum nicht angepasst wird, da dies nicht zulässig ist. Die Anpassung eines mikrobiellen Inokulums bedeutet, dass das Inokulum in Kontakt mit dem getesteten Stoff ist, bevor der Test zur biologischen Abbaubarkeit beginnt. Belüftung und das Waschen mit mineralischen Medien gelten nicht als Anpassung des Inokulums.
  • Ermitteln Sie Abbauprodukte und melden Sie sie entsprechend. Informationen über Abbauprodukte werden im Allgemeinen anhand von Simulationstests gewonnen. Führen Sie zusätzliche Prüfungen für diese Produkte durch, wenn sie ein Risiko darstellen können oder erwartet wird, dass sie auf sonstige Weise besorgniserregend sind, z. B. persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB).
  • Verwenden Sie die empfohlenen OECD-Prüfrichtlinien 307, 308 und 309 für Simulationstests für Wasser, Boden und Sediment. Simulationstests für Abwasseraufbereitungsanlagen (Sewage Treatment Plant, STP; z. B. OECD-Prüfrichtlinien 303 oder 314) sind nicht als alleinige Informationsquelle geeignet, um Schlussfolgerungen dazu zu ziehen, ob ein Stoff die Kriterien für persistent/sehr persistent erfüllt.
  • Bei der Beurteilung der Persistenz und Bioakkumulierbarkeit für PBT/vPvB-Beurteilungserfordernisse sollten Sie auch jeden Bestandteil, jede Verunreinigung oder jeden Zusatzstoff berücksichtigen, der/die in einer Konzentration von 0,1 Gewichtsprozent (w/w) oder mehr vorhanden ist, oder, falls dies technisch nicht möglich ist, in Konzentrationen, die so niedrig wie technisch quantifizierbar sind. Berücksichtigen Sie auch alle relevanten Abbau-/Umwandlungsprodukte, d. h. zumindest diejenigen, die bei ≥ 10 % der angewendeten Dosis zu jedem Probenahmezeitpunkt nachgewiesen werden, oder diejenigen, die während des Versuchs kontinuierlich ansteigen, auch wenn ihre Konzentrationen 10 % der angewendeten Dosis nicht überschreiten, da dies auf Persistenz hinweisen kann. Andernfalls ist zu begründen, weshalb sie für die PBT/vPvB-Bewertung nicht relevant sind.
  • Die Bildung nicht extrahierbarer Rückstände (non-extractable residues, NER) kann in den Simulationstests in Oberflächenwasser, Sediment und Boden signifikant sein. Standardmäßig werden die gesamten NER als nicht abgebauter Stoff betrachtet. Wenn dies jedoch gerechtfertigt begründet und analytisch nachgewiesen wird, kann ein bestimmter Teil der NER als irreversibel gebunden oder als zu biogenen NER abgebaut differenziert und quantifiziert werden kann, und solche Fraktionen könnten bei der Berechnung der Abbauhalbwertszeiten als entfernt betrachtet werden (ECHA-Leitlinie R.11.4.1.1.3.). Quantifizieren Sie daher die in den Simulationstests gebildeten NER in Oberflächenwasser, Sediment und Boden und berichten Sie die Ergebnisse einschließlich einer wissenschaftlichen Begründung der verwendeten Extraktionsverfahren und Lösungsmittel.
  • Die Bioakkumulation in Fischen bei Exposition über Wasser und Nahrung (Methode EU C.13 / OECD-Prüfrichtlinie 305) ist die bevorzugte Prüfung für die Bioakkumulation. Sie müssen eine Prüfung auf Exposition über das Wasser durchführen (OECD-Prüfrichtlinie 305-I), es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass dies technisch nicht möglich ist. Wenn Sie begründen und dokumentieren, dass eine Prüfung durch Exposition über das Wasser technisch nicht möglich ist, können Sie einen Versuch über den Weg der Exposition über die Nahrung durchführen (OECD 305-III).

 

Ökotoxikologische Eigenschaften:
  • Verwenden Sie die empfohlene Prüfung der Toxizität für Fische im frühen Entwicklungsstadium (FELS) (OECD-Prüfrichtlinie 210), um die Langzeittoxizität für Fische zu untersuchen. Die Prüfung erstreckt sich auf mehrere Entwicklungsstadien von Fischen, vom frisch befruchteten Ei über das Schlüpfen bis hin zu frühen Wachstumsstadien, und ist geeignet, um die potenziellen toxischen Wirkungen von Stoffen zu untersuchen, von denen erwartet wird, dass sie über einen längeren Expositionszeitraum Auswirkungen haben, oder die einen längeren Zeitraum benötigen, um einen Gleichgewichtszustand zu erreichen.
  • Die OECD-Prüfrichtlinie 204 (Fische, Prüfung der längerfristigen Toxizität: 14-tägige Untersuchung) kann nicht als geeignete Langzeitprüfung betrachtet werden. Diese Untersuchung gilt als Untersuchung der längerfristigen Toxizität, bei der die Fischsterblichkeit der wesentliche Endpunkt ist.
  • Bei der Entscheidung über eine Prüfstrategie für die aquatische Toxizität des Stoffes sind die Informationen über die akute aquatische Toxizität wesentlich für die aquatische Einstufung gemäß CLP und insbesondere für die Ableitung des M-Faktors. Die CLP-Verordnung enthält Kategorien sowohl für die akute als auch für die chronische Gefährdung für die aquatische Umwelt und Sie müssen beide Aspekte bewerten, wenn Sie diese Gefahrenklasse behandeln.
  • Nutzen Sie die Methode zur Ermittlung des Gleichgewichtsverteilungskoeffizienten (EPM) zur Vorhersage der Toxizität für terrestrische Organismen nur dann, wenn in den Prüfungen der aquatischen Toxizität Wirkungen zu beobachten sind. Zeigt ein Stoff in den Tests zur aquatischen Toxizität keine Wirkungen, kann diese Methode nicht angewandt werden.
  • Die intrinsischen Eigenschaften von Chemikalien auf mikrobielle Gemeinschaften im Boden werden durch die EPM-Extrapolationsmethode nicht berücksichtigt, und daher gilt die für die Informationsanforderung von Anhang IX Abschnitt 9.4. dargelegte potenzielle Abweichungsmöglichkeit nicht für die Informationsanforderung gemäß Anhang IX Abschnitt 9.4.2. Der Stickstoffumwandlungstest (OECD-Prüfrichtlinie 216) gilt als ausreichend, um die Informationsanforderungen bezüglich der Wirkung auf Mikroorganismen im Boden (Anhang IX Abschnitt 9.4.2) für die meisten Nicht-Agrochemikalien zu erfüllen. Für Agrochemikalien ist außerdem OECD-Prüfrichtlinie 217 erforderlich.
  • Für Stoffe mit einem hohen Potenzial für die Adsorption in den Boden oder sehr persistente Stoffe (mit einem Log Kow > 5 oder einem DT50 > 180 Tage oder bei Fehlen des DT50 gilt der Stoff als nicht leicht biologisch abbaubar) müssen Sie eine Prüfung der Langzeittoxizität für terrestrische Organismen nach Anhang X anstelle von kurzfristigen Prüfungen durchführen, und zwar selbst dann, wenn der Stoff unter Anhang IX registriert ist (100–1 000 Tonnen pro Jahr).

 

Probleme im Zusammenhang mit dem Studiendesign:
  • Legen Sie geeignete Informationen zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften sowie den Eigenschaften bezüglich Verhalten und Verbleib des Prüfmaterials vor. Befolgen Sie bei Bedarf die spezifischen Anforderungen für schwierig zu prüfende Stoffe (OECD-Leitliniendokument Nr. 23 zur wässrigen Phase bei Prüfungen der aquatischen Toxizität schwieriger Chemikalien).
  • Sorgen Sie bei allen aquatischen Untersuchungen stets für eine zuverlässige analytische Überwachung der Expositionskonzentrationen.
  • Bei einigen Stoffen kann es schwierig sein, die gewünschten Expositionskonzentrationen zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Daher müssen Sie die Prüfkonzentrationen Ihres Stoffes während der gesamten Expositionsdauer überwachen und die Ergebnisse melden. Wenn es nicht möglich ist, die Stabilität der Expositionskonzentrationen nachzuweisen, d. h. wenn die gemessenen Konzentrationen nicht innerhalb von 80–120 % der Nennkonzentrationen liegen, müssen Sie die Effektkonzentration auf der Grundlage von Messwerten angeben.
  • Für Stoffe mit mehreren Bestandteilen oder UVCB-Stoffe, die Bestandteile mit unterschiedlichen Eigenschaften, z. B. einer Vielzahl von Wasserlöslichkeiten, enthalten, ist eine der geeigneten Techniken für die Prüfung der aquatischen Toxizität anzuwenden, die im OECD-Leitliniendokument Nr. 23 beschrieben sind.

 

Abweichung von der Prüfung der aquatischen Langzeittoxizität gemäß Anhang IX der REACH-Verordnung:
  • Möglicherweise müssen Sie Prüfungen der Langzeittoxizität für Fische durchführen, die über die in Anhang IX Spalte 1 beschriebenen hinausgehen. Dies gründet auf der Entscheidung der Widerspruchskammer (A-011-2018) vom 4. Mai 2020, die angibt, dass es Registranten laut Anhang IX (Abschnitt 9.1 Spalte 2) der REACH-Verordnung nicht gestattet ist, die in Spalte 1 festgelegten Angaben zur Langzeittoxizität für Fische auszulassen. Nach der Entscheidung der Widerspruchskammer vom 4. Mai 2020 in der Widerspruchssache A-011-2018 ist es Registranten laut Anhang IX Abschnitt 9.1 Spalte 2 der REACH-Verordnung nicht gestattet, die in Spalte 1 festgelegte Vorlage von Angaben zur Langzeittoxizität für Fische zu unterlassen. Dies ist vielmehr als Auslöser für die Bereitstellung weiterer Informationen über die aquatische Langzeittoxizität zu verstehen, wenn die Stoffsicherheitsbeurteilung gemäß Anhang I dieses Erfordernis vorsieht. In der Praxis bedeutet dies, dass je nach den Eigenschaften des Stoffes neben den in Anhang IX, Spalte 1 beschriebenen weitere Prüfungen der Langzeittoxizität für Fische erforderlich sein können
  • In Situationen, in denen keine Exposition vorliegt oder diese Exposition so gering ist, dass die zusätzlichen Informationen über schädliche Wirkungen zu keinem besseren Risikomanagement führen, können Sie eine expositionsbasierte Abweichung in Betracht ziehen (Anhang XI Abschnitt 3; ECHA-Leitlinie R.5). Denken Sie daran, die Rechtsgrundlage für eine solche Abweichung klar zu definieren und zu begründen, d. h. Anhang XI, Abschnitt 3.2 Buchstabe (a) und/oder (b) und/oder (c). Registranten müssen eine angemessene Begründung und Dokumentation basierend auf einer gründlichen und strengen Expositionsbeurteilung gemäß Anhang I Abschnitt 5 der REACH-Verordnung vorlegen und die Kriterien erfüllen, die für die Art der beanspruchten expositionsbasierten Abweichung festgelegt werden. Bei der Begründung sind alle Phasen des Lebenszyklus des Stoffes zu berücksichtigen (einschließlich der Lebensdauer des Erzeugnisses, soweit relevant, und der Abfallphase).
  • Die Entscheidung der Widerspruchskammer zu Fall A-011-2018 hat Vorrang gegenüber den Empfehlungen in den ECHA-Leitlinien. Dies bedeutet, dass die in den ECHA-Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung im Zusammenhang mit REACH Anhang IX, Abschnitt 9.1, Spalte 2 beschriebenen Informationen zur aquatischen Toxizität als Ausnahmeregelung für die Informationsanforderung unter Spalte 1 nicht mehr gültig sind.

Categories Display

Markiert als:

(Klicken Sie auf die Registerkarte, um nach relevanten Inhalten zu suchen)