Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen

Gemäß Artikel 41 der REACH-Verordnung kann die ECHA Registrierungsdossiers jederzeit daraufhin überprüfen, ob die von Registranten vorgelegten Daten den rechtlichen Anforderungen entsprechen. Die rechtlichen Anforderungen (Standarddatenanforderungen) sind kumulativ und richten sich nach dem jeweiligen Mengenbereich.

 

Menge pro Jahr
(hergestellt/eingeführt)
Nach Maßgabe der REACH-Verordnung erforderliche Standarddaten
1 bis < 10 Anhang VII
10 bis < 100 Anhänge VII-VIII
100 bis < 1000 Anhänge VII-IX
1000 oder mehr Anhänge VII-X
 

Nach der Überprüfung der Stoffidentität werden im Rahmen der Prüfungen auf Erfüllung der Anforderungen die im Dossier enthaltenen Daten einschließlich des Stoffsicherheitsberichts oder bestimmte Teile des Dossiers, z. B. die Daten über den Schutz der menschlichen Gesundheit, geprüft.

Die Registrierungsdossiers werden entweder nach dem Zufallsprinzip oder auf der Grundlage bestimmter Bedenken (gezielt) für eine Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen ausgewählt.

Die bedenkenbezogene Auswahl ermöglicht es der ECHA, Endpunkte zu prüfen, die für die sichere Verwendung von Stoffen relevant sind.

Prüfungen auf Erfüllung der Anforderungen konzentrieren sich auf acht wesentliche Endpunkte: Genotoxizität, Toxizität bei wiederholter Aufnahme, pränatale Entwicklungstoxizität, Reproduktionstoxizität, Karzinogenität, aquatische Langzeittoxizität, biologischer Abbau und Bioakkumulation. Diese wesentlichen Endpunkte dienen der Kennzeichnung von besorgniserregenden Stoffen.

Um sicherzustellen, dass die aktuellsten im Registrierungsdossier enthaltenen Daten einer Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen unterzogen werden, ersucht die ECHA Registranten, ihre entsprechenden Registrierungsdossiers proaktiv zu überprüfen und sie auf den neuesten Stand zu bringen, d. h. etwaige neue und/oder relevante Daten aufzunehmen; z. B. neue Daten über schädliche Wirkungen, Änderungen bei Verwendung und Exposition, Aktualisierung des Stoffsicherheitsberichts, Änderungen der Einstufung oder Änderungen der Herstellungs- oder Einfuhrmengen einschließlich der Einstellung von Herstellung oder Einfuhr.

Registranten können mehrere Entscheidungen erhalten, die auf der Grundlage von Prüfungen auf Erfüllung der Anforderungen getroffen werden und in denen sie ersucht werden, zusätzliche Daten zu ein und demselben Dossier vorzulegen, wenn dieses Dossier in Bezug auf mehrere Datenanforderungen nicht den Anforderungen entspricht.

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