Vorhandener Wirkstoff
Vorhandener Wirkstoff
„Prüfprogramm“ ist die Bezeichnung, die üblicherweise für das Arbeitsprogramm zur Prüfung in Biozidprodukten enthaltener alter Wirkstoffe verwendet wird. Das Programm wurde von der Europäischen Kommission unter der Biozidprodukte-Richtlinie (BPD) eingerichtet und wird unter der Verordnung über Biozidprodukte (BPR) fortgeführt.
Alte Wirkstoffe sind jene Stoffe, die am 14. Mai 2000 als Wirkstoff eines Biozidprodukts auf dem Markt waren (für andere Zwecke als die wissenschaftliche oder produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung). Es wurden jene alten Wirkstoffe zur Überprüfung im Prüfprogramm akzeptiert, die als solche identifiziert wurden und für die eine Notifizierung gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission akzeptiert wurde.
Die genauen Vorschriften für das Prüfprogramm wurden im Rahmen der neuen Verordnung zum Prüfprogramm (EU) Nr. 1062/2014, die die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission aufhebt und ersetzt, an die Bestimmungen der BPR angepasst.
Die in Artikel 89 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 festgelegten Übergangsmaßnahmen ermöglichen das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten, die einen im Prüfprogramm (für eine bestimmte Produktart) enthaltenen Wirkstoff enthalten, vorbehaltlich der nationalen Vorschriften, bis drei Jahre nach ihrem Genehmigungsdatum (im Falle einer Nichtgenehmigung können kürzere Zeiträume gelten).
In Anhang II Teil 1 der Verordnung zum Prüfprogramm sind die Wirkstoffe aufgeführt, die derzeit geprüft werden.
Darüber hinaus passt die Verordnung zum Prüfprogramm die Verfahren zur Bewertung von Dossiers an die Verfahren an, die in der BPR für neue Wirkstoffe oder in Verordnung (EU) Nr. 88/2014 zur Änderung von Anhang I beschrieben sind.
Des Weiteren sieht die Verordnung zum Prüfprogramm eine feste Rolle für die ECHA vor und legt Verfahren zum Beteiligen oder Ersetzen von Teilnehmern im Prüfprogramm in gegenseitigem Einvernehmen, zum Ausscheiden als Teilnehmer sowie zur Übernahme der Rolle eines Teilnehmers in bestimmten Situationen fest und führt die Möglichkeit ein, unter bestimmten Bedingungen Stoff/Produktart-Kombinationen in das Prüfprogramm aufzunehmen.
Das Prüfprogramm wird voraussichtlich bis 2024 abgeschlossen.
Änderung der Elemente des Prüfprogramms
Beteiligung oder Ersetzen von Teilnehmern in gegenseitigem Einvernehmen
Ein prospektiver Teilnehmer am Prüfprogramm kann in gegenseitigem Einvernehmen beitreten oder einen vorhandenen Teilnehmer ersetzen, und zwar unter der Voraussetzung, dass:
- der vorhandene Teilnehmer zustimmt und;
- der prospektive Teilnehmer das Recht hat, sich auf alle Daten zu beziehen, auf die sich der vorhandene Teilnehmer bezogen hat bzw. die der vorhandene Teilnehmer bei der bewertenden zuständigen Behörde eingereicht hat.
Diesbezüglich muss ein Antrag auf Beteiligung bzw. Ersetzen eines Teilnehmers/von Teilnehmern (PA-CHG) über das R4BP 3 eingereicht werden.
Wenn die Einreichung erfolgreich ist, aktualisiert die Agentur die Informationen im R4BP 3 in Bezug auf die Identität des Teilnehmers. Neue Teilnehmer werden außerdem zur Liste gemäß Artikel 95 hinzugefügt.
Ausscheiden
Teilnehmer können aus dem Prüfprogramm ausscheiden, indem sie die Agentur über das R4BP 4 über Ihre Absicht, aus dem Programm auszuscheiden, informieren. Teilnehmer gelten ebenfalls als ausgeschieden, wenn sie den Genehmigungsantrag nicht rechtzeitig einreichen, der Antrag abgelehnt wird, sie angeforderte zusätzliche Angaben nicht übermitteln oder die anfallenden Gebühren nicht rechtzeitig entrichten.
Eine Meldung zum Ausscheiden des/der Teilnehmer(s) muss über das R4BP 3 (Falltyp PA-CHG) eingereicht werden.
Wenn das Ausscheiden erfolgt, bevor die bewertende zuständige Behörde ihren Bericht dem Antragsteller für abschließende Kommentare vorlegt, wird dies als „fristgerechtes Ausscheiden“ betrachtet.
Nach einem „fristgerechten Ausscheiden“ aktualisiert die Agentur die Informationen im R4BP 3 im Hinblick auf die Identität der Teilnehmer; außerdem wird die Liste gemäß Artikel 95 entsprechend aktualisiert.
Wenn ein Biozidprodukt, das in den Geltungsbereich der Verordnung über Biozidprodukte fällt und in Verkehr gebracht wird, aus einem alten Wirkstoff, der für die Produktart weder genehmigt noch in das Prüfprogramm einbezogen noch in Anhang I der Verordnung aufgenommen ist, besteht oder diesen enthält oder erzeugt, dann kommt dieser Stoff für die Einbeziehung in das Prüfprogramm in Betracht, sofern eine der folgenden drei Situationen zutrifft:
- Die Person, die das Produkt auf dem Markt bereitstellt, hat sich auf Hinweise oder schriftliche Gutachten gestützt, die von der Kommission oder einer zuständigen Behörde veröffentlicht bzw. erstellt wurden, und dieser Hinweis bzw. dieses Gutachten enthielt objektiv gerechtfertigte Gründe für die Überzeugung, dass das Produkt vom Geltungsbereich der Biozidprodukte-Richtlinie oder der Verordnung über Biozidprodukte ausgeschlossen war oder dass der Wirkstoff für die betreffende Produktart notifiziert wurde, und der Hinweis bzw. das Gutachten wurde später in einem gemäß Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung über Biozidprodukte erlassenen Beschluss oder neueren, verbindlichen Leitlinien der Kommission geändert;
- auf den Stoff wurde die Ausnahmeregelung für Lebens- und Futtermittel gemäß Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 angewendet;
- gemäß der Verordnung über Biozidprodukte wird das Biozidprodukt infolge einer Änderung des Anwendungsbereichs der Produktarten einer anderen Produktart zugeordnet, als dies gemäß der BPD der Fall war, und enthält einen Stoff, der im Prüfprogramm für die ursprüngliche Produktart, nicht aber für die neue Produktart aufgenommen ist.
Wenn der Stoff in eine der vorstehend genannten Kategorien fällt, kann jede beliebige Person ein Interesse an der Notifizierung der infrage kommenden Stoff/Produktart-Kombination anmelden, mit der Absicht, den Stoff in das Prüfprogramm für diese Produktart aufnehmen zu lassen.
Für Kategorie a) muss die Interessenerklärung eine stichhaltige Begründung enthalten, aus der hervorgeht, dass die Bedingungen erfüllt sind.
Die Interessenerklärung muss innerhalb bestimmter Fristen eingereicht werden:
Für Kategorie a):innerhalb von 12 Monaten nach einem veröffentlichten Beschluss oder einem veröffentlichten Hinweis der Kommission, in dem klargestellt wird, dass das Produkt in den Geltungsbereich der Verordnung über Biozidprodukte fällt.
Für die Kategorien b) und c): bis zum 30. Oktober 2015 (12 Monate nach Inkrafttreten der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014).
Für die Kategorien a) und c) wird die Stoff/Produktart-Kombination als bereits von einem Teilnehmer notifiziert angesehen, wenn der jeweilige Wirkstoff bereits im Prüfprogramm enthalten ist, eines der beim bewertenden Mitgliedstaat eingereichten Dossiers für den jeweiligen Wirkstoff bereits alle für die Bewertung der Produktart erforderlichen Daten erhält und der Teilnehmer, der das betreffende Dossier eingereicht hat, ein Interesse anmeldet, die Stoff/Produktart-Kombination zu unterstützen.
Interessenerklärungen gemäß Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 werden von der Kommission in Konsultation mit den Mitgliedstaaten im Hinblick auf diese Bedingungen geprüft.
Interessenerklärungen können über das R4BP 3 (Falltyp DI-SUB) eingereicht werden.
Des Weiteren wird die Stoff/Produktart-Kombination nach einer erfolgreichen Interessenerklärung (d. h. es wurde bestätigt, dass diese die Bedingungen erfüllt) auf der Website der ECHA veröffentlicht. Innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum dieser Veröffentlichung müssen alle Personen, die an der Notifizierung der Wirkstoff/Produktart-Kombination interessiert sind, diese über das R4BP 3 im IUCLID-Format vornehmen.
Die in Artikel 21 der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 beschriebenen Übergangsmaßnahmen gelten für Wirkstoffe, die zu dieser Kategorie gehören.
Stoffe, bei denen alle Teilnehmer ausscheiden
Wenn alle Teilnehmer, die dieselbe Stoff/Produktart-Kombination unterstützen, fristgerecht ausgeschieden sind und die Rolle des Teilnehmers für diese Kombination nicht zuvor bereits übernommen wurde, dann veröffentlicht die Agentur eine offene Aufforderung zur Übernahme der Rolle des Teilnehmers für diese Stoff/Produktart-Kombination.
Die Möglichkeit zur Übernahme der Rolle des Teilnehmers besteht nur, wenn sie zuvor nicht bereits vergeben wurde und die ECHA noch nicht mit der Arbeit an ihrem Gutachten begonnen hat.
Mögliche Teilnehmer müssen innerhalb von 12 Monaten ab dem Datum der Veröffentlichung der offenen Aufforderung durch die ECHA eine Notifizierung über das R4BP 3 im IUCLID-Format vornehmen.
Stoffe mit einer neu definierten Identität
Wenn die Bewertung eines Wirkstoffes ergibt, dass dieser nicht genau mit der Identität des im Prüfprogramm enthaltenen Stoffes übereinstimmt (Teil 1 von Anhang II der Verordnung zum Prüfprogramm), sodass die Bewertung keine Schlussfolgerungen im Hinblick auf die im Prüfprogramm enthaltene Stoffidentität zulässt, wird die Stoffidentität von der bewertenden zuständigen Behörde neu definiert (nach Absprache mit dem Teilnehmer). Der Stoff wird unter der neu definierten Stoffidentität weiter im Rahmen des Prüfprogramms bewertet (für die relevanten Produktarten).
Die Agentur wird eine offene Aufforderung zur Notifizierung veröffentlichen, um die Rolle des Teilnehmers für die frühere Stoffidentität (gemäß Teil 1 von Anhang II der Verordnung zum Prüfprogramm) zu übernehmen.
Hinweis: Die Möglichkeit, eine Notifizierung vorzunehmen, gilt nicht für die neue Stoffidentität.
Prospektive Teilnehmer müssen die Notifizierung innerhalb von 12 Monaten ab dem Datum der Veröffentlichung der offenen Aufforderung durch die ECHA über das R4BP 3 mittels eines Dossiers im IUCLID-Format vornehmen.
Wirkstoffe, die zur Angabe der abgedeckten Kombinationen aus Vorläufersubstanz und In-situ-Erzeugungssystem neu definiert wurden
In Absprache mit den Mitgliedstaaten und Teilnehmern hat die Kommission die Identität von Wirkstoffen neu definiert, die im Prüfprogramm enthalten sind und in situ erzeugt werden können. Diese Maßnahme wurde ergriffen, um die durch die vorhandenen Einträge im Prüfprogramm abgedeckten Kombinationen aus Vorläufersubstanzen und In-situ-Systemen zur Wirkstofferzeugung einheitlicher zu beschreiben. Die neu definierten Einträge ersetzen die alten Einträge in der Stoffliste im Prüfprogramm und dadurch auch in der Liste der Wirkstoffe und Lieferanten (Liste gemäß Artikel 95).
Aufgrund dieser Neudefinition haben alle Personen (z. B. Hersteller von Vorläufersubstanzen, die dieselben Wirkstoffe mit unterschiedlichen Erzeugungsmethoden oder Vorläufersystemen erzeugen) die Möglichkeit, eine Notifizierung vorzunehmen, um die Rolle eines Teilnehmers für die Wirkstoffe zu übernehmen, die den zuvor enthaltenen Identitäten entsprechen.
Für diese spezielle Situation gelten dieselben Anforderungen und Fristen, wie sie oben für den allgemeinen Fall erwähnt wurden: Notifizierung innerhalb von 12 Monaten ab dem Datum der Veröffentlichung der offenen Aufforderung durch die ECHA.
Stoffe, die am Datum des Inkrafttretens der Verordnung (EU) 1062/2014 nicht mehr unterstützt werden (aufgeführt in Anhang II Teil 2)
Die in Anhang II Teil 2 der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 aufgeführten Stoff/Produktart-Kombinationen wurden zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung von keinem Teilnehmer im Prüfprogramm unterstützt.
Notifizierungen zur Unterstützung dieser Stoff/Produktart-Kombinationen müssen bis zum 30. Oktober 2015 (also innerhalb von 12 Monaten ab Inkrafttreten der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014) eingereicht werden.
Notifizierungen können außerdem für Nanomaterialformen der in Anhang II Teil 2 aufgeführten Stoff/Produktart-Kombinationen, für Nanomaterialformen der im Prüfprogramm bereits unterstützen Stoff/Produktart-Kombinationen sowie für Nanomaterialien für genehmigte Stoff/Produktart-Kombinationen eingereicht werden, es sei denn, der ursprüngliche Stoffname erwähnt explizit „Nanomaterialien“, wie z. B. bei adsorbiertem Silber auf Siliciumdioxid (als Nanomaterial in der Form eines stabilen Aggregats mit Primärpartikeln in Nanogröße) und Siliciumdioxid (als aus Aggregaten und Agglomeraten gebildetes Nanomaterial).
Wenn bis zum 30. Oktober 2015 keine Notifizierung erfolgt oder die Notifizierung von der Agentur zurückgewiesen wird, fasst die Europäische Kommission einen Beschluss über die Nichtgenehmigung zu den Wirkstoff/Produktart-Kombinationen und Nanomaterialien, und die Einträge werden aus dem Prüfprogramm entfernt.
Stoffe, bei denen alle Teilnehmer ausgeschieden sind
Stoffe mit einer neu definierten Identität
Die Identität der in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Stoffe wurde neu definiert, und dementsprechend wurden mögliche Teilnehmer aufgefordert, bis zur geltenden Frist neue Notifizierungen für die frühere Identität vorzunehmen.
Die Identitäten der ursprünglich im Prüfprogramm enthaltenen Wirkstoffe, die in situ erzeugt werden können, wurden neu definiert, um die aktuell abgedeckten Wirkstoff/Vorläufersubstanz-Kombinationen (Wirkstoff X, erzeugt auf Basis von Vorläufersubstanz Y) anzugeben. Die nachstehende Tabelle (vierte Spalte) ist eine nicht erschöpfende Liste der im Prüfprogramm enthaltenen Wirkstoffe, die in situ erzeugbar sind und für die neue Notifizierungen vorgenommen werden können. Es gilt zu beachten, dass Notifizierungen nur für Vorläufersubstanz-Kombinationen möglich sind, die von der neuen Identität nicht bereits abgedeckt sind.
Die in der Tabelle enthaltenen Informationen stammen aus dem Dokument mit der Bezeichnung „substance generated in situ“ (in situ erzeugter Stoff) aus der Sitzung der zuständigen Behörde.
Es gilt zu beachten, dass die Neudefinition der Identitäten der Wirkstoffe, die in situ erzeugt werden können, in den IT-Tools zu Biozidprodukten R4BP 3 und SPC Editor sowie auf der ECHA-Website zur Informationsverbreitung noch nicht enthalten ist. Die Stoffidentitäten werden voraussichtlich termingerecht im R4BP 3 und im SPC Editor aktualisiert.
Um zu gewährleisten, dass kein Stoff ohne anschließende Bewertung unangemessenerweise im Prüfprogramm verbleibt oder in das Prüfprogramm aufgenommen wird, haben interessierte Unternehmen zwölf Monate Zeit, um eine Notifizierung wesentlicher Daten zum Stoff vorzunehmen. Sobald die Notifizierung von der ECHA für konform erklärt wurde, hat ein Teilnehmer zwei Jahre Zeit, um einen Antrag einzureichen.
Die pro Notifizierung einer Stoff/Produktart(en)-Kombination an die Agentur zu entrichtende Gebühr beträgt gemäß der Gebührenverordnung (EU) Nr. 564/2013 10 000 EUR. Diese Gebühr wird von der Antragsgebühr für die Genehmigung der Wirkstoff/Produktart-Kombination abgezogen.
Erläuterung
In der nachstehenden Tabelle sind die Stoff/Produktart-Kombinationen aufgeführt, die zur Aufnahme in das Prüfprogramm notifiziert wurden und für die die ECHA eine Erklärung der Vorschriftenkonformität gemäß Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung zum Prüfprogramm (EU) Nr. 1062/2014 ausgestellt hat, zusammen mit dem Namen des notifizierenden Unternehmens (des „Teilnehmers“ gemäß Artikel 2 Buchstabe c der Verordnung zum Prüfprogramm).
Die Liste enthält Notifizierungen, die für folgende Elemente vorgenommen wurden: neu definierte Wirkstoffe, Stoff/Produktart-Kombinationen in Teil 2 von Anhang II der Verordnung zum Prüfprogramm, Stoffe, bei denen frühere Teilnehmer fristgerecht ausgeschieden sind, Stoffe, auf die zuvor die Ausnahmeregelung für Lebens- und Futtermittel angewendet wurde, und Stoffe, deren Produktart im Rahmen der Verordnung über Biozidprodukte im Vergleich zur Biozidprodukte-Richtlinie geändert wurde. Die Liste wird regelmäßig aktualisiert.
Unternehmen sind angehalten, zur Einreichung des Antrags auf Genehmigung für den Wirkstoff gegebenenfalls zusammenzuarbeiten, und zwar insbesondere, um Tierversuche auf ein Minimum zu reduzieren. Der Antrag auf Genehmigung für einen Wirkstoff muss von den Teilnehmern innerhalb von 2 Jahren nach der entsprechenden Entscheidung über die Vorschriftenkonformität der Notifizierung (gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung zum Prüfprogramm) eingereicht werden.
Die Wirkstoff/Produktart-Kombinationen werden zur Liste gemäß Artikel 95 mit relevanten Stoffen und Lieferanten hinzugefügt, wenn das vollständige Stoffdossier eingereicht und von der bewertenden zuständigen Behörde geprüft wurde.