Allgemeine Empfehlungen

Halten Sie Ihre Registrierungen auf dem neuesten Stand und verbessern Sie Ihre Daten proaktiv durch Befolgung dieser allgemeinen Empfehlungen.

Überwachen Sie Änderungen und aktualisieren Sie fristgerecht

Sie sind dafür verantwortlich, Ihre Registrierung auf dem neuesten Stand zu halten.
Legen Sie eine Aktualisierung vor, wenn es Änderungen oder Neuerungen in Bezug auf folgende Punkte gegeben hat:
- Ihre Rolle (Hersteller, Importeur oder Produzent von Erzeugnissen), Identität (Unternehmensname) oder Kontaktdaten;
- die Zusammensetzung Ihres Stoffes;
- die tatsächlich hergestellte oder eingeführte Menge, sodass sie nicht mehr den Angaben in Ihrer Registrierung entspricht;
- neue identifizierte Verwendungen für Ihren Stoff oder neue Verwendungen, von denen für Ihren Stoff abgeraten wird;
- neue Erkenntnisse über die schädlichen Wirkungen oder Risiken Ihres Stoffes für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, die Auswirkungen auf das Sicherheitsdatenblatt oder den Stoffsicherheitsbericht haben;
- die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes;
- Datenlücken für in den Anhängen IX und X aufgeführte Endpunkte (in diesem Fall müssen Sie zunächst alle Möglichkeiten prüfen, bestehende Informationen, Abweichungen und alternative Methoden zur Erfüllung der Informationsanforderungen zu nutzen, und dann müssen Sie, falls die Daten insgesamt für die Erfüllung der Anforderungen nicht ausreichen, einen Versuchsvorschlag vorlegen);
- die Zugänglichkeit von Informationen in der Registrierung.
Für Aktualisierungen gelten folgende Fristen:
- drei Monate für verwaltungstechnische Aktualisierungen einschließlich Änderungen des Status oder der Identität von Registranten;
- drei Monate für die Meldung einer Änderung der Stoffzusammensetzung;
- drei Monate im Falle einer Höherstufung des Mengenbereichs, einschließlich der Einstellung der Herstellung oder Einfuhr;
- sechs, neun oder 12 Monate für komplexere Aktualisierungen, einschließlich Änderung der Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes ohne harmonisierte Einstufung, Änderungen des Stoffsicherheitsberichts oder der Leitlinien zur sicheren Verwendung.
Stellen Sie sicher, dass Sie über Überwachungssysteme verfügen, um die Änderungen, die eine Aktualisierung Ihrer Registrierung erfordern, leicht zu identifizieren.
Führen Sie Aufzeichnungen über Ihre Aktualisierungen, damit Sie gegenüber nationalen Durchsetzungsbehörden nachweisen können, dass die erforderlichen Aktualisierungen für alle Ihre Stoffe rechtzeitig durchgeführt wurden.

Überwachen Sie den regulatorischen Status Ihres Stoffes

Führen Sie eine kontinuierliche Überwachung des regulatorischen Status Ihres Stoffes durch. Je nach den durchgeführten behördlichen Maßnahmen zum Risikomanagement kann die Verwendung Ihres Stoffes eingeschränkt sein oder müssen Sie möglicherweise eine Zulassung beantragen, um ihn weiter zu verwenden. Ihr Stoff kann auch in Anhang VI der CLP-Verordnung zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung aufgenommen werden, woraus neue Verpflichtungen entstehen würden.
Das Tool zur Koordinierung öffentlicher Tätigkeiten (Public Activities Coordination Tool, PACT) bietet einen Überblick über die Tätigkeiten der Behörden im Rahmen von REACH und CLP zu bestimmten Stoffen. Es umfasst Datengenerierung und -bewertung, Bewertung behördlicher Anforderungen und behördliches Risikomanagement. Nutzen Sie das Tool, um sich über den Status Ihres Stoffes auf dem Laufenden zu halten.

Setzen Sie die ECHA über eine Einstellung der Herstellung oder Einfuhr in Kenntnis

Wenn Sie beschließen, die Herstellung oder Einfuhr Ihres Stoffes einzustellen, müssen Sie die ECHA in REACH-IT innerhalb von drei Monaten nach dem Datum der Einstellung informieren.
Wenn Sie die ECHA nach dem Erhalt eines Entwurfs für eine Bewertungsentscheidung, aber vor der Annahme der Entscheidung über die Einstellung der Herstellung oder Einfuhr in Kenntnis setzen, wird Ihre Registrierung widerrufen und ist nicht länger gültig. Folglich erhalten Sie die angenommene Entscheidung nicht, während das Entscheidungsverfahren für andere Adressaten des Entscheidungsentwurfs (falls zutreffend) fortgesetzt wird. Alle anderen Entscheidungen, die vor der Einstellung der Herstellung getroffen wurden, sind nach wie vor gültig, und Anträgen muss stattgegeben werden.

Prüfen Sie, ob vor der Durchführung eines Versuchs ein Versuchsvorschlag erforderlich ist

Gehen Sie bei der Gewinnung neuer Daten sorgfältig vor – prüfen Sie alle Möglichkeiten, vorhandene Informationen, Abweichungen und alternative Methoden zur Erfüllung der Informationsanforderungen zu nutzen.
Falls Sie einen neuen Versuch durchführen müssen, um die Standardinformationsanforderungen gemäß den Anhängen IX oder X der REACH-Verordnung zu erfüllen, müssen Sie zuerst einen Versuchsvorschlag einreichen:
- Reichen Sie einen Versuchsvorschlag für einen bestimmten Endpunkt in dem entsprechenden IUCLID-Abschnitt des Dossiers des federführenden Registranten oder des ausscherenden Registranten (Opt-out-Dossier) ein;
- tragen Sie den Versuchsvorschlag ordnungsgemäß ein: Wählen Sie unter dem entsprechenden Endpunktstudieneintrag in IUCLID aus der Auswahlliste „Type of information“ (Art der Informationen) den Punkt „Experimental study planned“ (Experimentelle Untersuchung geplant);
- nehmen Sie Ihre Überlegungen für alternative Methoden mit auf, wenn Sie einen Versuch an Wirbeltieren vorschlagen;
- identifizieren und wählen Sie das Versuchsmaterial sorgfältig aus und stellen Sie sicher, dass es auch für andere Mitglieder der gemeinsamen Einreichung repräsentativ ist.
- geben Sie für den Versuch, den Sie durchführen müssen, an, welche Methode der OECD/EU und welches Studiendesign Sie vorschlagen.
Wenn Sie vorschlagen, einen Versuch mit einem anderen Stoff als dem registrierten Stoff vorzunehmen, begründen Sie dies auf umfassende, wissenschaftlich fundierte und transparente Weise. Der Read-Across Assessment Framework (Analogiebeurteilungsrahmen, RAAF) der ECHA kann Ihnen helfen zu erklären, weshalb Sie diese Kategorie oder dieses Analogiekonzept auf den registrierten Stoff und den betreffenden Endpunkt anwenden.

Belegen Sie die Relevanz Ihrer Versuchsmaterialien

Geben Sie sowohl für bereits durchgeführte Studien als auch für vorgeschlagene Versuche die Identitäten der Bestandteile und ihre Konzentrationswerte für jedes Versuchsmaterial an, das zur Generierung Ihrer Daten verwendet wurde/wird.
Stellen Sie sicher, dass die Zusammensetzung des Versuchsmaterials innerhalb der im Stoffidentitätsprofil beschriebenen Grenzen entsprechend dem Eintrag im Dossier des federführenden Registranten liegt und für alle Beteiligten der gemeinsamen Einreichung relevant ist.
Korrigieren Sie proaktiv alle Fehler bei der Stoffidentifizierung.

Wenden Sie die Grundsätze der guten Laborpraxis an und machen Sie Angaben hierzu

Alle neuen toxikologischen und ökotoxikologischen Prüfungen sind nach den Grundsätzen der guten Laborpraxis (GLP) durchzuführen.
Für Prüfungen der physikalisch-chemischen Eigenschaften werden Prüfungen gemäß dem GLP-Standard empfohlen, sind aber nicht vorgeschrieben.
Für Ergebnisse einer toxikologischen oder ökotoxikologischen Studie ist die Prüfeinrichtung eindeutig zu identifizieren; geben Sie hierzu den vollständigen Namen und die vollständige Anschrift der Einrichtung an.
Wenn Teile einer Studie nicht nach den GLP-Grundsätzen durchgeführt wurden, ist dies im IUCLID-Abschnitt über die Einhaltung guter Laborpraxis anzugeben.
Anhang XI Abschnitt 1.1.2 der REACH-Verordnung können Sie entnehmen, unter welchen Bedingungen Sie Experimente, die nicht gemäß GLP durchgeführt wurden, zur Erfüllung Ihrer Informationsanforderungen verwenden können.

Nutzen Sie geeignete Prüfrichtlinien

Sie müssen alle Prüfungen nach anerkannten Prüfmethoden durchführen und sich dabei an die EU-Verordnung zur Festlegung von Prüfmethoden oder die OECD-Prüfrichtlinien halten (je nachdem, welches Dokument aktueller ist). Wählen Sie die zuletzt veröffentlichte Prüfrichtlinie.
Bei In-vitro-Prüfungen können Sie zur Beurteilung der Eigenschaften Ihres Stoffes die positiven Ergebnisse verwenden, welche mit Prüfmethoden erzielt wurden, die noch nicht formal validiert wurden, aber die Kriterien für die Vorvalidierung erfüllen (wie in Anhang XI Abschnitt 1.4 beschrieben).

Gehen Sie bei der Meldung von Daten präzise vor

Erstellen Sie eine qualifizierte Studienzusammenfassung mit ausreichenden Informationen, damit die ECHA eine unabhängige Bewertung durchführen kann.
Falls Sie von der standardmäßigen Prüfung abweichen oder den experimentellen Wert durch eine Vorhersage ersetzen wollen, müssen Sie die Rechtsgrundlage für die Abweichung und die Informationen zur Erfüllung der Informationsanforderung angeben, z. B. ein Begründungsdokument und relevante Studien.

Machen Sie Angaben zu Nanoformen von Stoffen

Informieren Sie sich bei der Gewinnung oder Sammlung von Informationen in den Leitlinien der ECHA darüber, wie mit Nanoformen umzugehen ist.
Dokumentieren Sie die Nanoformen des Stoffes, den Sie registrieren möchten, und die Nanoformen des Stoffes, auf den sich Ihre Daten beziehen, in den Berichtsfeldern, die in den auf die Zusammensetzung bezogenen Datensätzen von IUCLID verfügbar sind.
Wenn Sie einen Satz ähnlicher Nanoformen registrieren, müssen Sie Folgendes angeben:
- klar definierte Grenzen für die in den Punkten 2.4.2 bis 2.4.5 des REACH-Anhangs VI genannten Parameter und
- eine Begründung, weshalb die Gefahren-, Expositions- und Risikobewertung der Nanoformen im Satz gemeinsam durchgeführt werden kann, unter Verwendung einer der in Abschnitt 1.2 von IUCLID verfügbaren Textvorlagen.

Gehen Sie regelmäßig auf REACH-IT und kommunizieren Sie

Richten Sie einen E-Mail-Alarm ein, um jedes Mal eine Benachrichtigung zu erhalten, wenn eine neue Nachricht auf Ihrem REACH-IT-Konto eingeht.
Melden Sie sich regelmäßig bei Ihrem REACH-IT-Konto an, um Ihr Postfach zu prüfen.
Bestimmen Sie, wer in Ihrem Unternehmen für die regelmäßige Überprüfung zuständig ist, und halten Sie die Kontaktangaben der entsprechenden Personen auf dem neuesten Stand.
Kommunizieren Sie mit Ihren Mitregistranten, Ihrer Lieferkette und Ihren Branchenverbänden.