Allgemeine Empfehlungen

Halten Sie Ihre Registrierungen auf dem neuesten Stand und ergreifen Sie Maßnahmen zur proaktiven Verbesserung Ihrer Registrierungsdaten, indem Sie diese allgemeinen Empfehlungen befolgen.

 

Überwachen Sie Änderungen und führen Sie Aktualisierungen gemäß den geltenden Fristen durch
  • Sie sind dafür verantwortlich, Ihre Registrierung auf dem neuesten Stand zu halten.
  • Reichen Sie eine Aktualisierung bei der ECHA ein, wenn sich eine der folgenden Informationen ändert:
    • Ihre Rolle (Hersteller, Importeur oder Produzent von Erzeugnissen), Identität (Unternehmensname) oder Kontaktdaten;
    • die Zusammensetzung Ihres Stoffes;
    • die Jahres- oder Gesamtherstellungsmenge oder die Einfuhrmenge Ihres Stoffes verringert oder erhöht sich: Der in Ihrer Registrierung angegebene Mengenbereich muss mit Ihrer tatsächlich hergestellten oder eingeführten Menge übereinstimmen;
    • für Ihren Stoff werden neue Verwendungen identifiziert oder es wird von neuen Verwendungen abgeraten;
    • Sie erlangen neue Erkenntnisse über die Gefahren oder Risiken Ihres Stoffes für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, die Auswirkungen auf das Sicherheitsdatenblatt oder den Stoffsicherheitsbericht haben;
    • die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes;
    • Sie identifizieren eine Datenlücke für einen der in den Anhängen IX und X aufgeführten Endpunkte; in diesem Fall müssen Sie einen Versuchsvorschlag einreichen;
    • die Zugänglichkeit von Informationen in der Registrierung hat sich geändert.
  • Die Europäische Kommission hat den Begriff „ohne unangemessene Verzögerung“ klargestellt und die folgenden Fristen für Aktualisierungen festgelegt:
    • drei Monate für verwaltungstechnische Aktualisierungen, einschließlich Änderungen des Status oder der Identität von Registranten,
    • drei Monate für die Meldung einer Änderung der Stoffzusammensetzung,
    • drei Monate im Falle einer Änderung des Mengenbereichs, einschließlich der Einstellung der Herstellung oder Einfuhr.
    • Sechs, neun oder 12 Monate für komplexere Aktualisierungen, einschließlich Änderung der Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes ohne harmonisierte Einstufung, Änderungen des Stoffsicherheitsberichts oder der Leitlinien zur sicheren Verwendung.
    Stellen Sie sicher, dass Sie über Überwachungssysteme verfügen, um die Änderungen, die eine Aktualisierung Ihrer Registrierung erfordern, leicht zu identifizieren.
  • Führen Sie Aufzeichnungen über Ihre Aktualisierungen, damit Sie gegenüber nationalen Durchsetzungsbehörden nachweisen können, dass die erforderlichen Aktualisierungen für alle Ihre Stoffe rechtzeitig durchgeführt wurden.

 

Überwachen Sie den regulatorischen Status Ihres Stoffes
  • Führen Sie eine kontinuierliche Überwachung des regulatorischen Status Ihres Stoffes durch. Je nach den durchgeführten behördlichen Maßnahmen zum Risikomanagement kann die Verwendung Ihres Stoffes eingeschränkt sein oder Sie müssen möglicherweise eine Zulassung beantragen, um ihn weiter zu verwenden. Ihr Stoff kann auch in Anhang VI der CLP-Verordnung zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung aufgenommen werden, was neue Verpflichtungen für Sie bedeuten würde.
  • Das Werkzeug zur Koordinierung öffentlicher Aktivitäten (Public Activities Coordination Tool, PACT) bietet einen Überblick über die Aktivitäten der Behörden im Rahmen von REACH und CLP zu bestimmten Stoffen. Nutzen Sie das Tool, um über den Status Ihres Stoffes auf dem Laufenden zu bleiben.

 

Setzen Sie die ECHA über eine Einstellung der Herstellung oder Einfuhr in Kenntnis
  • Wenn Sie beschließen, die Herstellung oder Einfuhr Ihres Stoffes einzustellen, müssen Sie die ECHA in REACH-IT innerhalb von drei Monaten nach dem Datum der Einstellung informieren.
  • Einstellung der Herstellung während der Entscheidungsfindung: Wenn Sie die ECHA nach dem Erhalt eines Entwurfs für eine Bewertungsentscheidung, aber vor der Annahme der Entscheidung über die Einstellung der Herstellung oder Einfuhr in Kenntnis setzen, wird Ihre Registrierung widerrufen und ist nicht länger gültig. Folglich erhalten Sie die angenommene Entscheidung nicht, während das Entscheidungsverfahren für andere Adressaten des Entscheidungsentwurfs (falls zutreffend) fortgesetzt wird. Andere Entscheidungen, die vor Einstellung der Herstellung angenommen wurden, behalten jedoch ihre Gültigkeit.
  • Einstellung der Herstellung nach Annahme einer Entscheidung: Informieren Sie die ECHA nach der Annahme einer Bewertungsentscheidung über die Einstellung der Herstellung oder Einfuhr, sind Sie weiterhin verpflichtet, alle in der Entscheidung genannten Anforderungen zu erfüllen.

 

Prüfen Sie, ob vor der Durchführung eines Versuchs ein Versuchsvorschlag erforderlich ist
  • Gehen Sie bei der Gewinnung neuer Daten sorgfältig vor – prüfen Sie alle Möglichkeiten, vorhandene Informationen, Anpassungen und alternative Methoden zur Erfüllung der Informationsanforderungen zu nutzen.
  • Falls Sie einen neuen Versuch durchführen müssen, um die Standardinformationsanforderungen gemäß den Anhängen IX oder X der REACH-Verordnung zu erfüllen, müssen Sie zuerst einen Versuchsvorschlag einreichen:
    • reichen Sie einen Versuchsvorschlag für einen bestimmten Endpunkt in dem entsprechenden IUCLID-Abschnitt des Dossiers des ausscherenden Registranten (Opt-out-Dossier) oder des Dossiers des federführenden Registranten ein,
    • tragen Sie den Versuchsvorschlag ordnungsgemäß ein: Wählen Sie unter dem entsprechenden Endpunktstudieneintrag in IUCLID aus der Auswahlliste „Type of information“ (Art der Informationen) den Punkt „Experimental study planned“ (Experimentelle Untersuchung geplant).
    • nehmen Sie Ihre Überlegungen für alternative Methoden mit auf, wenn Sie einen Versuch an Wirbeltieren vorschlagen,
    • identifizieren und wählen Sie das Versuchsmaterial sorgfältig und stellen Sie sicher, dass es auch für alle anderen Mitglieder der gemeinsamen Einreichung repräsentativ ist,
    • geben Sie für den Versuch, den Sie durchführen müssen, an, welche Methode der OECD/EU und welches Studiendesign Sie vorschlagen.
    Legen Sie eine umfassende, wissenschaftlich fundierte und transparente Begründung vor, wenn Sie vorschlagen, einen Versuch mit einem anderen als dem registrierten Stoff durchzuführen. Erläutern Sie, weshalb Sie diese Kategorie oder dieses Analogiekonzept auf den registrierten Stoff und den betreffenden Endpunkt anwenden.

 

Belegen Sie die Relevanz Ihrer Versuchsmaterialien
  • Geben Sie die Identitäten der Bestandteile und ihre Konzentrationswerte für jedes Versuchsmaterial an, das zur Erzeugung Ihrer Daten verwendet wurde. Geben Sie diese Informationen zum Versuchsmaterial entweder im Dokument zur Begründung des Versuchsvorschlags (falls zutreffend) oder im Endpunktstudieneintrag in IUCLID an.
  • Stellen Sie sicher, dass die Zusammensetzung des Versuchsmaterials innerhalb der im Stoffidentitätsprofil beschriebenen Grenzen entsprechend dem Eintrag im Dossier des federführenden Registranten liegt und für alle Beteiligten der gemeinsamen Einreichung relevant ist.
  • Korrigieren Sie proaktiv alle Fehler bei der Stoffidentifizierung.

 

Wenden Sie die Grundsätze der guten Laborpraxis an und erstatten Sie hierüber Bericht
  • Alle neuen toxikologischen und ökotoxikologischen Prüfungen sind nach den Grundsätzen der guten Laborpraxis (GLP) durchzuführen.
  • Für physikalisch-chemische Prüfungen wird empfohlen, jedoch nicht vorgeschrieben, die Prüfungen nach dem GLP-Standard durchzuführen.
  • Für Ergebnisse einer toxikologischen oder ökotoxikologischen Studie ist die Prüfeinrichtung eindeutig zu identifizieren; geben Sie hierzu den vollständigen Namen und die vollständige Anschrift der Einrichtung an.
  • Wenn Teile einer Studie nicht nach den GLP-Grundsätzen durchgeführt wurden, ist dies im IUCLID-Abschnitt über die Einhaltung guter Laborpraxis anzugeben.
  • Anhang XI Abschnitt 1.1.2 der REACH-Verordnung können Sie entnehmen, unter welchen Bedingungen Sie Experimente, die nicht gemäß GLP durchgeführt wurden, zur Erfüllung Ihrer Informationsanforderungen verwenden können.

 

Nutzen Sie geeignete Prüfrichtlinien
  • Sie müssen alle Prüfungen nach anerkannten Prüfmethoden durchführen und sich dabei an die EU-Verordnung zur Festlegung von Prüfmethoden oder die OECD-Prüfrichtlinien halten (je nachdem, welches Dokument aktueller ist). Wählen Sie die zuletzt veröffentlichte Prüfrichtlinie.
  • Bei In-vitro-Prüfungen können Sie zur Beurteilung der Eigenschaften Ihres Stoffes die positiven Ergebnisse verwenden, welche mit Prüfmethoden erzielt wurden, die noch nicht formal validiert wurden, aber die Kriterien für die Vorvalidierung erfüllen (wie in Anhang XI, 1.4 beschrieben).

 

Gehen Sie bei der Meldung von Daten präzise vor
  • Erstellen Sie eine qualifizierte Studienzusammenfassung mit ausreichenden Informationen, damit die ECHA eine unabhängige Bewertung durchführen kann.
  • Wenn Sie von der standardmäßigen Prüfung abweichen oder den experimentellen Wert durch eine Vorhersage ersetzen wollen, müssen Sie die Rechtsgrundlage für die Abweichung und die Informationen zur Erfüllung der Informationsanforderung angeben, z. B. ein Begründungsdokument und relevante Studien.

 

Machen Sie Angaben zu Nanoformen von Stoffen
  • Informieren Sie sich bei der Gewinnung oder Sammlung von Informationen in den verfügbaren Leitlinien der ECHA darüber, wie mit Nanoformen umzugehen ist.
  • Dokumentieren Sie die Nanoformen des Stoffes, den Sie registrieren möchten, und die Nanoformen des Stoffes, auf den sich Ihre Daten beziehen, in den Berichtsfeldern, die in den auf die Zusammensetzung bezogenen Datensätzen von IUCLID verfügbar sind.
  • Wenn Sie einen Satz ähnlicher Nanoformen registrieren, müssen Sie Folgendes angeben:
    • klar definierte Grenzen für die in den Punkten 2.4.2 bis 2.4.5 des REACH-Anhangs VI genannten Parameter; und
    • eine Begründung, weshalb die Gefahren-, Expositions- und Risikobewertung der Nanoformen im Satz gemeinsam durchgeführt werden kann, unter Verwendung einer der in Abschnitt 1.2 von IUCLID verfügbaren Textvorlagen.

 

Gehen Sie regelmäßig auf REACH-IT und kommunizieren Sie
  • Richten Sie einen E-Mail-Alarm ein, um jedes Mal eine Benachrichtigung zu erhalten, wenn Sie eine neue Nachricht in Ihrem REACH-IT-Konto erhalten.
  • Melden Sie sich regelmäßig bei Ihrem REACH-IT-Konto an, um Ihr Postfach zu prüfen.
  • Bestimmen Sie, wer in Ihrem Unternehmen für die regelmäßige Überprüfung zuständig ist, und halten Sie die Kontaktangaben der entsprechenden Personen auf dem neuesten Stand.
  • Bleiben Sie auch außerhalb von REACH-IT mit Ihren beteiligten Registranten, Ihrer Lieferkette und Ihren Branchenverbänden in Kontakt und kommunizieren Sie mit ihnen.

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