Expositionsbeurteilung und Risikobeschreibung

Sie müssen eine Expositionsbeurteilung und Risikobeschreibung für Stoffe durchführen, die mit einer Jahresmenge von 10 Tonnen oder mehr registriert sind, wenn die Stoffe als gefährlich oder als Stoffe mit persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) oder sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Eigenschaften eingestuft werden.

 

Melden Sie alle identifizierten Gefahren
  • In Ihrer Expositionsbeurteilung und Risikobeschreibung müssen alle identifizierten Gefahren auf Grundlage der Standarddatenanforderungen berücksichtigt werden, nicht nur die eingestuften Gefahren.
  • Zu den identifizierten Gefahren gehören:
    • Gefahren, für die gegenwärtig keine Einstufungskriterien festgelegt sind, bei denen es jedoch Anzeichen dafür gibt, dass der Stoff schädliche Wirkungen haben kann (was in der Regel für Boden und Sediment relevant ist);
    • Gefahren für Endpunkte mit Einstufungskriterien, bei denen jedoch die Dosis oder Konzentration, die die Wirkungen auslöst, die Einstufungskriterien nicht erfüllt, sodass der Stoff nicht im Hinblick auf den Endpunkt eingestuft ist.

 

Geben Sie das Ergebnis im Stoffsicherheitsbericht und im Sicherheitsdatenblatt an

Der Stoffsicherheitsbericht (CSR) und das Sicherheitsdatenblatt (SDB) müssen Informationen zu allen festgestellten Gefahren enthalten, nicht nur zu den Gefahren, die zu einer Einstufung gemäß der CLP-Verordnung führen.

 

Machen Sie im Stoffsicherheitsbericht Angaben zu realistischen Verwendungen und Verwendungsbedingungen
  • Geben Sie alle Verwendungen Ihres Stoffes und alle Informationen zu seinen Verwendungsbedingungen an.
  • Stellen Sie sicher, dass die Verwendungsbeschreibung klar ist und mit den Verwendungen des Stoffes in der Lieferkette übereinstimmt.
  • Geben Sie eine angemessene Erläuterung der Verwendungsbedingungen an, die zu der angenommenen Freisetzungsrate des Stoffes in die Umwelt führen.
  • Zeigen Sie klar auf, wie Sie die Freisetzung Ihres Stoffes minimieren, wenn er persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) ist.
  • Befolgen Sie die Hinweise in den REACH-Leitlinien, Kapitel R.8 und R.10, um die abgeleitete Expositionshöhe ohne Beeinträchtigung (DNEL) oder die abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration (PNEC) zu erhalten. Wenn Sie von den Standard-Bewertungsfaktoren in diesen Leitlinien abweichen müssen, begründen und dokumentieren Sie alle Änderungen mit wissenschaftlichen Argumenten, die spezifisch für Ihren Stoff sind.
  • Stellen Sie sicher, dass das Modell, das Sie zur Schätzung der Exposition verwenden, für Ihren Stoff gilt, verwenden Sie geeignete Modellierungsparameter und begründen Sie deren Auswahl.
  • Stellen Sie sicher, dass Ihre Expositionsszenarien transparent, spezifisch und erschöpfend sind. Die Verwendungsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen müssen detailliert beschrieben werden, um eine sichere Verwendung zu gewährleisten.
  • Vermeiden Sie es, Werkzeuge der Stufe 1 zu verwenden, um die massenhafte Erstellung von Expositionsszenarien zu automatisieren, da dies leicht zu nutzlosen oder irreführenden Empfehlungen zum Risikomanagement in den Expositionsszenarien führen kann.

 

Stellen Sie sicher, dass die Verwendungsbeschreibung alle Verwendungen des Stoffes abdeckt
  • Berücksichtigen Sie alle Verwendungen des Stoffes während seines Lebenszyklus.
  • Erstellen Sie eine kurze allgemeine Beschreibung der identifizierten Verwendungen in Abschnitt 3.5 von IUCLID.
  • Stellen Sie sicher, dass die Kurztitel der Expositionsszenarien mit der Verwendungsbeschreibung in Abschnitt 3.5 von IUCLID, dem Anhang zu Expositionsszenarien und Abschnitt 1.2 des erweiterten Sicherheitsdatenblattes in Einklang stehen.

 

Stellen Sie relevante, kompakte und verständliche Informationen bereit.
  • Beschreiben Sie alle tatsächlichen Verwendungen.
  • Geben Sie leicht verständliche Verwendungsnamen an, vorzugsweise mit einer branchenweit harmonisierten Terminologie.
  • Beschreiben Sie kurz den Prozess oder die Aktivitäten, die durch die Verwendung erfasst sind. Stützen Sie sich nicht nur auf Standard-Verwendungsdeskriptoren, da diese zu allgemein sind, um die Verwendung zur Information von Behörden und Kunden transparent zu beschreiben.
  • Falls Sie ein beteiligter Registrant sind, stellen Sie sicher, dass die Verwendungsbeschreibung in Ihrem IUCLID-Dossier den Prozess abdeckt, den Sie registrieren. Wenn Sie die Verwendungsbeschreibung von anderen Registranten oder aus dem allgemeinen Stoffsicherheitsbericht kopieren, können dadurch zahlreiche Inkonsistenzen entstehen.
  • Wählen Sie einen geeigneten Grad der Differenzierung zwischen den Verwendungen, damit die Sicherheitsinformationen verschiedenen Verwendergruppen gezielt vermittelt werden können.
    • Eine zu geringe Differenzierung kann zu komplizierten und übermäßig konservativen Expositionsszenarien führen.
    • Eine zu hohe Differenzierung kann zur Wiederholung oder Replikation der Informationen desselben allgemeinen Expositionsszenarios führen.

 

Beschreiben Sie realistische Verwendungsbedingungen in Ihrer Expositionsbeurteilung
  • Ermitteln Sie für jede der beschriebenen Verwendungen die Verwendungsbedingungen, die eine Kontrolle der Risiken gewährleisten, und treffen Sie eine Vorhersage zur Exposition von sowohl Mensch als auch Umwelt unter diesen Bedingungen.
  • Ziehen Sie die verfügbaren Informationen heran, um die Eingaben für die Expositionsbeurteilung zu erstellen:
    • spezifische Umweltfreisetzungskategorien (SPERC) für die Umwelt
    • branchenspezifische Beschreibungen für die Exposition der Arbeitnehmer (SWED) für Arbeitnehmer
    • spezifische Verbraucherexpositionsdeterminanten (SCED) für Verbraucher; und
    • Verwendungskarten mit gemeinsamen Verwendungen in einer Branche und den zugehörigen SPERC, SWED und SCED.

 

Nutzen von Verwendungskarten
  • Verwendungskarten werden auf Branchenebene entwickelt und bieten eine kurze Beschreibung der wichtigsten Verwendungen, die für die Industriesektoren relevant sind.
    • Sie liefern relevante und realistische Informationen über Verwendungen und Verwendungsbedingungen und können in Ihrer Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA) verwendet werden.
    • Sie sind im Chesar-Format (dem Tool der ECHA zur Bewertung der Sicherheit von Chemikalien und zur Berichterstattung) verfügbar.
  • Verwendungen, die nicht in einer Verwendungskarte erfasst sind, müssen entsprechend den Verwendungsbedingungen beschrieben und in die Stoffsicherheitsbeurteilung aufgenommen werden.

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