Konsultation betreffend Ausnahmen zu den Ausschlusskriterien

Active substances meeting the following exclusion criteria should normally not be approved:

  • carcinogens, mutagens and reprotoxic substances categories 1A or 1B according to the CLP Regulation
  • endocrine disruptors
  • persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substances
  • very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances

Derogations may be possible as laid down in Article 5(2) of the BPR, when it is shown that:

  1. the risk to humans, animals or the environment from exposure to the active substance in a biocidal product, under realistic worst-case conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or under other conditions which aim to exclude contact with humans and release into the environment;
  2. there is evidence that the active substance is essential to prevent or control a serious danger to human health, animal health or the environment; or
  3. not approving the active substance would have a disproportionate negative impact on society when compared with the risk to human health, animal health or the environment arising from the use of the substance.

In this case, approval of an active substance may be granted for a maximum period of five years, and for restricted uses. In addition, Member States may only authorise biocidal products where they consider that conditions are met on their territory.

To decide if the active substance may be approved or not, a consultation is organised to collect information on whether the conditions for derogation set out in Article 5(2) of the BPR are satisfied.

During the consultation, the following information is made public:

  • substance identity (name and EC/CAS numbers)
  • product-type(s)
  • evaluating competent authority
  • a description of the representative uses presented by the applicant
  • information on the exclusion criteria met by the active substance

It is important that interested parties (manufacturers, users of biocidal products, sector concerned, authorities etc.) contribute to the consultation to collect valuable information for the decision-making process, in particular on the existence or absence of suitable alternatives.

Contributors must provide information with justifications, and not mere statements that a substance is needed or not needed.

Information collected through the consultation is made publicly available.

The European Commission together with Member States will take into account the information collected when deciding whether to approve or not the concerned active substance.

Derzeit sind keine Konsultationen im Gang.
Derzeit sind keine Konsultationen im Gang.
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Wie ist ein Beitrag zur öffentlichen Konsultation einzureichen?

Die öffentliche Konsultation dauert 60 Tage.

Interessierte Drittparteien, die zur öffentlichen Konsultation beitragen möchten, müssen den Beitrag und die entsprechenden Informationen über ein sicheres Webformular einreichen.

Um die Analyse des Beitrags und den Entscheidungsprozess zu vereinfachen, muss die einreichende Partei:

  • eindeutig angeben, welche Ausnahme von Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe a, b und/oder c der Biozid-Verordnung die einreichende Partei als erfüllt bzw. nicht erfüllt ansieht, und
  • eine ausführliche Begründung vorlegen.

Wenn zum selben Wirkstoff eine öffentliche Konsultation für mehrere Produktarten gleichzeitig organisiert wird, muss die einreichende Partei getrennte Einreichungen für jede Produktart vornehmen, da die Ausnahme vom Ausschluss von Produktart zu Produktart individuell sowie nach Verwendung innerhalb der Produktart gesondert analysiert wird.

Die einreichende Partei sollte außerdem die Empfehlungen berücksichtigen, die in den Leitlinien zur „Einreichung von Informationen im Rahmen der öffentlichen Konsultation zu potenziell zu ersetzenden Stoffen unter der Biozid-Verordnung“ enthalten sind. Wenn die einreichende Partei zum Beispiel bei ihrem Beitrag das Vorhandensein bzw. Fehlen von Alternativen angibt, muss sie präzise Angaben zu der Verwendung machen, auf die sie sich bezieht, sowie zum Namen und der Identität der alternativen Wirkstoffe oder der nicht-chemischen Methoden zur Kontrolle von Ziel-Organismen usw.

Die eingereichten Informationen können nicht-vertraulich oder vertraulich sein. Wenn Sie einen Antrag auf vertrauliche Behandlung von Informationen stellen, müssen Sie eine geeignete Begründung angeben (siehe die Leitlinien zur „Einreichung von Informationen im Rahmen der öffentlichen Konsultation zu potenziell zu ersetzenden Stoffen unter der Biozid-Verordnung“). Alle vertraulichen Informationen werden nur der Europäischen Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung stehen.

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