Anpassungen

Eine Abweichung von einer Standarddatenanforderung bedeutet, dass Sie statt einer Prüfung eine Begründung liefern. Ihre Begründung muss entweder auf allgemeinen Regeln basieren, wie in Anhang XI der REACH-Verordnung erläutert, oder auf spezifischen Regeln für jede Informationsanforderung, wie in Spalte 2 der Anhänge VII bis X beschrieben.

 

So wird von Informationsanforderungen abgewichen:
  • Prüfen Sie die allgemeinen und besonderen Bestimmungen für Abweichungen gemäß der REACH-Verordnung.
  • Ziehen Sie die entsprechenden Regeln heran und geben Sie Ihre Begründung unmissverständlich an

 

Begründen und dokumentieren Sie Ihre Abweichung ordnungsgemäß.
  • Informationen, die unter Anwendung einer Abweichung bereitgestellt werden, müssen genauso zuverlässig sein, wie wenn sie mit der Standardprüfung gewonnen worden wären.
  • Stellen Sie sicher, dass die Ergebnisse Ihrer Abweichung später für die Einstufung und Kennzeichnung sowie für die Risikobewertung verwendet werden können – andernfalls wird die ECHA Ihre Abweichung ablehnen.
  • Einige Abweichungen können als Teil eines Ansatzes der Beweiskraft der Daten nützlich sein, obwohl sie eine experimentelle Studie als solche nicht ersetzen können. Dies könnte bei aus In-vitro-Modellen gewonnenen Daten der Fall sein, die gegebenenfalls durch zusätzliche Informationen unterstützt werden müssen.
  • Einige Abweichungen sind unter keinen Umständen akzeptabel und werden von der ECHA in jedem Fall abgelehnt. Beispielsweise sind der ECHA derzeit keine In-vitro-Methoden oder QSAR-Modelle bekannt, mit denen sich zuverlässig höherstufige Endpunkte vorhersagen lassen (einschließlich Studien zur Toxizität bei wiederholter Aufnahme sowie Studien zu Karzinogenität, Entwicklungstoxizität oder Reproduktionstoxizität).
  • Für ein Analogiekonzept oder einen Stoffgruppenansatz (Kategorie) müssen Sie nachweisen, dass die Stoffe sehr wahrscheinlich (öko)toxikologisch ähnlich sind:
    • Identifizieren Sie die Stoffgruppe eindeutig – beschreiben Sie ihre strukturellen Ähnlichkeiten und Unterschiede. Erläutern Sie, wie sich strukturelle Unterschiede auf die vorhergesagten Eigenschaften der Stoffe und damit auf Ihre Analogie-Vorhersage auswirken können (oder auch nicht).
    • Um das Analogiekonzept anwenden zu können, müssen Sie die Zusammensetzung Ihres Stoffes und der verfügbaren Testmaterialien richtig verstehen und berichten.
    • Machen Sie detaillierte Angaben zur Stoffidentität sowie zu Analyseinformationen. Bei mehrkomponentigen Stoffen und solchen mit unbekannter oder variabler Zusammensetzung, komplexen Reaktionsprodukten oder aus biologischen Materialien (UVCB) müssen Sie auch die Unterschiede und Ähnlichkeiten der Bestandteile zwischen den Ziel- und Ausgangsstoffen oder Prüfmaterialien erläutern. Bei der Vorhersage für den Zielstoff müssen Sie auch die Auswirkungen dieser Unterschiede berücksichtigen.
    • Stellen Sie eine Datenmatrix mit allen verfügbaren Informationen (physikalisch-chemisch und (öko)toxikologisch) zur Verfügung.
  • Die ECHA kann eine Analogie-Abweichung nur dann akzeptieren, wenn Sie eine plausible Analogiekonzept-Hypothese mit einer angemessenen Begründung und zuverlässigen Daten für jeden Endpunkt vorlegen.
  • Wenn Ihre Hypothese auf struktureller Ähnlichkeit beruht, die zu ähnlichen Eigenschaften führt, müssen Sie über zuverlässige und relevante Daten zu den Endpunkten der unteren Stufen sowohl für den Ausgangs- als auch für den Zielstoff verfügen, um Ihre Hypothese zu bestätigen und Vorhersagen treffen zu können. Dies könnte durch die Übertragung von Daten, z. B. aus den Informationsanforderungen von Anhang VII oder VIII, geschehen.
  • Wenn Ihre Hypothese auf Ähnlichkeit durch (Bio-)Transformation beruht, müssen Sie Daten z. B. zur Toxikokinetik oder zum Metabolismus bereitstellen.
  • Erläutern Sie die Trends, die Sie zur Stützung Ihrer Vorhersage verwenden – einschließlich aller Inkonsistenzen und deren Auswirkungen auf Ihre Vorhersage.
  • Verwenden Sie den Read-Across Assessment Framework (Analogiebeurteilungsrahmen, RAAF) der ECHA, um zu validieren, ob Ihre Analogie-Abweichung robust und vollständig ist.
  • Sie können sich nur dann auf Daten von strukturell ähnlichen/analogen Stoffen stützen, wenn Sie rechtmäßigen Zugang zu den Studienberichten und anderen relevanten Daten haben, die mit diesen Stoffen generiert wurden.
  • Sie können sich nur dann auf Daten aus Computermodellen stützen, wenn Sie gewährleisten können, dass das Modell wissenschaftlich gültig ist, Ihr Stoff in den Anwendungsbereich fällt und die Vorhersage für den betreffenden regulatorischen Endpunkt angemessen ist. Die entsprechende Dokumentation müssen Sie im Rahmen Ihres Dossiers vorlegen – wenn Sie dies nicht können, wird die Abweichung von der ECHA abgelehnt.
  • Die ECHA kann nur die Informationen bewerten, die Sie in Ihrem Registrierungsdossier angeben. Das heißt, dass Sie für jede Informationsquelle einen Endpunktstudieneintrag benötigen, der eine einfache Studienzusammenfassung oder eine qualifizierte Studienzusammenfassung enthält. Dies gilt auch für berechnete oder vorhergesagte Werte.
  • Wenn die ECHA Ihre Abweichung nicht akzeptiert, erhalten Sie eine Entscheidung, in der erklärt wird, warum die Abweichung abgelehnt wurde. Die ECHA fordert Sie dann auf, eine Standardprüfung einzureichen, die bis zu einer bestimmten Frist eingereicht werden muss.
  • Überlegen Sie, ob Sie die abgelehnte Abweichung verbessern oder eine neue gültige Abweichung bereitstellen können, die die in der Entscheidung der ECHA aufgeführten Mängel behebt. Wenn Sie dazu nicht innerhalb der gesetzten Frist in der Lage sind, müssen Sie die Standardprüfung wie in der Entscheidung gefordert durchführen.

Überlegen Sie, ob Sie die abgelehnte Abweichung verbessern oder eine neue gültige Abweichung bereitstellen können, die die in der Entscheidung der ECHA aufgeführten Mängel behebt. Wenn Sie dazu nicht innerhalb der gesetzten Frist in der Lage sind, müssen Sie die Standardprüfung wie in der Entscheidung gefordert durchführen.

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