Zulassungsverfahren
Zulassungsverfahren
Phase III: Zulassungsantrag
Diese Phase umfasst folgende Schritte:
Unternehmen, die einen Stoff, der im Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe aufgeführt ist, nach dem Ablauftermin weiterhin verwenden möchten, müssen vor dem jüngsten Antragsschlusstermin einen Zulassungsantrag stellen. Der jüngste Antragsschlusstermin und der Ablauftermin sind im Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe festgelegt.
Weitere InformationenErstellung des Antrags
Ein Zulassungsantrag kann gestellt werden für:
- eine oder mehrere Verwendungen
- einen Stoff oder eine Gruppe von (ähnlichen) Stoffen
Die Antragsteller können die Zulassung für ihre eigenen Verwendungen beantragen, für die sie den Stoff in Verkehr bringen möchten.
Die Unternehmen sollten prüfen, ob die Stoffe, die sie verwenden oder in Verkehr bringen, in dem Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe aufgeführt sind.
Weitere Informationen
Sind ihre Stoffe in dem Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe aufgeführt, sollten sie prüfen, ob ihre Verwendungen nicht von der Zulassung ausgenommen sind (Beispiele für ausgenommene Verwendungen sind Zwischenprodukte sowie wissenschaftliche Forschung und Entwicklung).
Weitere Informationen
Sind Stoffe von der Zulassung betroffen, besteht der nächste Schritt darin, eine Strategie für das weitere Vorgehen zu entwickeln:
- Suche nach sichereren Alternativen und Abschätzung, ob eine Ersetzung möglich ist
- Abschätzung der Bedeutung des Stoffs für das Unternehmen und die Lieferkette
Sollte der Schluss gezogen werden, dass der Stoff nach dem Ablauftermin weiterhin verwendet oder in Verkehr gebracht wird, muss das Unternehmen die Zulassung beantragen.
Mitteilung und Informationssitzungen per Telekonferenz
Die Antragsteller (Hersteller, Importeure oder nachgeschaltete Anwender des Stoffes) teilen der ECHA ihre Absicht mit, bei der ECHA einen Zulassungsantrag zu stellen.
Die Antragsteller können (bei der Mitteilung oder später) eine Informationssitzung per Telekonferenz mit der ECHA beantragen, um fallspezifische Fragen zu stellen sowie rechtliche und verfahrenstechnische Fragen im Zusammenhang mit dem Zulassungsverfahren zu klären.
Weitere InformationenFertigstellung des Antrags
Die Antragsteller sollten Transparenz walten lassen und unnötige Anträge auf vertrauliche Behandlung in den öffentlichen Fassungen der Berichte vermeiden. Begründungen sind für sämtliche Informationen vorzulegen, für die ein Antrag auf vertrauliche Behandlung gestellt wird.
Einreichung des Antrags bei der ECHA
Die Antragsteller reichen ihre Zulassungsanträge bei der ECHA ein. Weitere Informationen
Die Antragsteller sollten ihren Antrag in den ersten Tagen des Einreichungsfensters stellen, um das Risiko eines Fristversäumnisses für den betreffenden Zeitraum zu verringern, wenn die Überprüfung der Geschäftsregeln nicht bestanden wird.
Weitere InformationenDie ECHA prüft, ob der Zulassungsantrag mit den Geschäftsregeln übereinstimmt und ob das Paket, in dem die Verwendungen beschrieben werden, die für die Konsultation erforderlichen Informationen enthält.
Wenn der Antrag vollständig ist und bearbeitet werden kann, kann die Rechnung ausgestellt und den Antragstellern übermittelt werden.
Sobald die ECHA die Zahlung fristgerecht erhalten hat, gilt der Antrag als eingegangen.
Der Antrag wird dann vom Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) und vom Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC), die vom Sekretariat der ECHA unterstützt werden, bewertet. Im Rahmen dieses Verfahrens wird eine Konsultation organisiert, um Informationen über mögliche alternative Stoffe oder Technologien für die beantragten Verwendungen einzuholen.
Konsultation
Die ECHA leitet eine Konsultation zu Alternativen für jede Kombination von Antragsteller/Stoff/Verwendung ein.
Interessierte Kreise (z. B. alternative Anbieter, Bürger, Nichtregierungsorganisationen oder Behörden) werden aufgefordert, Informationen über mögliche alternative Stoffe oder Technologien für diese Verwendungen zu übermitteln.
Die Konsultation erstreckt sich über acht Wochen. Die öffentlichen Fassungen der Kommentare sowie etwaige Antworten des Antragstellers auf diese Kommentare werden auf der Website der ECHA veröffentlicht.
Stellungnahmen des RAC und des SEAC
Dieser Schritt umfasst folgende Teilschritte:
- Fragen der Berichterstatter des RAC und des SEAC an den Antragsteller;
- Möglicher Trilog zwischen dem Antragsteller, dem RAC und dem SEAC sowie Dritten, die Informationen über Alternativen bereitgestellt haben;
- Entwürfe der Stellungnahmen des RAC und des SEAC;
- Endgültige Stellungnahmen des RAC und des SEAC unter Berücksichtigung etwaiger Anmerkungen des Antragstellers zum Entwurf der Stellungnahmen.
Entwicklung der Stellungnahme Fragen der Berichterstatter an den Antragsteller
Die Ausschüsse für Risikobeurteilung (RAC) und für sozioökonomische Analyse (SEAC) werden innerhalb von zehn Monaten nach Eingang des Antrags ihren jeweiligen Entwurf einer Stellungnahme ausarbeiten, auch in Bezug darauf, ob der Antrag alle erforderlichen Informationen gemäß Artikel 62 der REACH-Verordnung enthält.
RAC
Ausschuss für Risikobeurteilung
Für den RAC umfasst dies eine Beurteilung des Risikos für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt, das sich aus den im Antrag beschriebenen Verwendungen des Stoffes ergibt, einschließlich der Angemessenheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Risikomanagementmaßnahmen, und gegebenenfalls eine Beurteilung der Risiken, die sich aus etwaigen Alternativen ergeben.
SEAC
Ausschuss für sozioökonomische Analyse
Für den SEAC umfasst dies die Bewertung der sozioökonomischen Faktoren und der Verfügbarkeit, Eignung und technischen Machbarkeit von Alternativen im Zusammenhang mit den im Antrag beschriebenen Verwendungen des Stoffes sowie die Bewertung etwaiger Beiträge Dritter.
Die Stellungnahmen stützen sich auf:
- den Antrag;
- etwaige Informationen, die während der Konsultation eingegangen sind, sowie auf
- sämtliche weitere Informationen des Antragstellers oder interessierter Kreise.
Die Ausschüsse können den Antragsteller oder Dritte innerhalb einer festgesetzten Frist um zusätzliche Informationen ersuchen.
Entwicklung der Stellungnahme Möglicher Trilog zwischen Antragstellern, RAC und SEAC und etwaigen relevanten Dritten
Ein Trilog kann auch mit dem Antragsteller, den Berichterstattern des RAC und des SEAC sowie mit Dritten organisiert werden, die im Rahmen der Konsultation Informationen über Alternativen vorgelegt haben.
Der Trilog bietet den Berichterstattern die Möglichkeit, die Anwendbarkeit der vorgeschlagenen Alternativen und gegebenenfalls andere technische und wissenschaftliche Fragen im Zusammenhang mit dem Zulassungsantrag interaktiv zu erörtern.
Entwicklung der Stellungnahme Stellungnahmen des RAC und des SEAC
Entwürfe der Stellungnahmen des RAC und des SEAC
Der Antragsteller kann innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt des Entwurfs der Stellungnahmen dazu Stellung nehmen.
Endgültige Stellungnahmen des RAC und des SEAC
Der RAC und der SEAC berücksichtigen in ihren endgültigen Stellungnahmen etwaige Anmerkungen des Antragstellers zu den Entwürfen der Stellungnahmen. Gibt der Antragsteller Anmerkungen zum Entwurf der Stellungnahmen ab, liegen die endgültigen Stellungnahmen etwa vier Monate nach den Entwürfen der Stellungnahmen vor.
Die ECHA übermittelt die Stellungnahmen an die Europäische Kommission, die Mitgliedstaaten und den Antragsteller. Nicht vertrauliche Fassungen der Stellungnahmen werden auf der Website der ECHA veröffentlicht.
Weitere InformationenBeschluss
Dieser Schritt umfasst folgende Teilschritte:
- Entwurf des Beschlusses der Europäischen Kommission;
- Abstimmung im REACH-Ausschuss und Annahme des Beschlusses.
Die Europäische Kommission erstellt den Entwurf des Beschlusses darüber, ob die Genehmigung innerhalb von drei Monaten nach Eingang der Stellungnahmen erteilt werden soll. Nach dem Entwurf des Beschlusses benötigt die Kommission mindestens drei Monate für die Abstimmung im REACH-Ausschuss und das anschließende Annahmeverfahren, einschließlich Übersetzungen.
Sobald die Europäische Kommission den Beschluss über die Erteilung oder Ablehnung der Zulassung angenommen hat, wird eine Zusammenfassung des Beschlusses im Amtsblatt der Europäischen Union (ABl.) veröffentlicht und über eine von der ECHA verwaltete Datenbank öffentlich zugänglich gemacht.
Weitere Informationen
Die Zulassung unterliegt einem zeitlich begrenzten Überprüfungszeitraum.
Weitere InformationenUmsetzung
Dieser Schritt umfasst folgende Teilschritte:
Umsetzung Erfüllung der Anforderungen durch Zulassungsinhaber und nachgeschaltete Anwender
Wird die Zulassung von der Europäischen Kommission erteilt, so unterliegt sie den Bedingungen des mit dem Antrag eingereichten Stoffsicherheitsberichts. In dem Beschluss der Kommission über die Zulassung können zusätzliche Bedingungen festgelegt werden. Der Zulassungsinhaber sollte seine Bemühungen fortsetzen, nach dem Beschluss sicherere Alternativen zu finden.
Zulassungsinhaber müssen:
beim Inverkehrbringen und/oder bei der Verwendung des Stoffes die Anforderungen des Beschlusses über die Zulassung erfüllen und
die Zulassungsnummer auf dem Etikett angeben, bevor sie den Stoff oder ein Gemisch, das den Stoff enthält, in Verkehr bringen (wenn es sich um Hersteller, Importeure oder nur Vertreter handelt).
Dies muss unverzüglich erfolgen, sobald die Zulassungsnummer öffentlich zugänglich gemacht wurde.
Nachgeschaltete Anwender, die eine Zulassung besitzen, die einem in der Lieferkette weiter oben stehenden Akteur erteilt wurde, müssen die in dem Beschluss festgelegten Bedingungen erfüllen und die ECHA innerhalb von drei Monaten ab der ersten Lieferung des Stoffs informieren.
Weitere Informationen
Die ECHA führt ein Register der Meldungen der nachgeschalteten Anwender und gewährt den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Zugang zu diesem Register.
Weitere InformationenUmsetzung Durchsetzung durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten
- Zulassungsinhaber
- Nachgeschaltete Anwender
- Nationale Durchsetzungsbehörden
- Europäische Kommission
- ECHA
Die nationalen Behörden sind für die Durchsetzung der REACH-Verordnung zuständig.
Die Kommission kann eine Zulassung jederzeit überprüfen, wenn
- sich die Umstände dergestalt geändert haben, dass das Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt oder die sozioökonomischen Auswirkungen davon betroffen sind;
- neue Informationen über mögliche Ersatzstoffe vorliegen.
Überprüfungsberichtfalls das Unternehmen den SVHC nach dem Überprüfungszeitraum weiterhin verwenden muss
Muss der Zulassungsinhaber den SVHC nach dem Überprüfungszeitraum weiterhin verwenden, muss er einen Überprüfungsbericht vorlegen. Eine Überprüfung kann auch erforderlich werden, wenn sich die Umstände der ursprünglichen Zulassung geändert haben oder neue Informationen über mögliche Ersatzstoffe verfügbar werden.
Während des befristeten Überprüfungszeitraums müssen die Zulassungsinhaber weiterhin nach geeigneten alternativen Stoffen oder Technologien suchen, welche die Verwendung des SVHC verzichtbar machen würden.
Wenn Zulassungsinhaber nach Ablauf des Überprüfungszeitraums den SVHC weiterhin verwenden müssen, müssen sie der ECHA mindestens 18 Monate vor Ablauf des Überprüfungszeitraums einen Überprüfungsbericht vorlegen.
Eine Überprüfung kann auch erforderlich werden, wenn sich die Umstände der ursprünglichen Zulassung geändert haben oder neue Informationen über mögliche Ersatzstoffe verfügbar werden.
Im Rahmen der Überprüfungsberichte sollten die Zulassungsinhaber alle im ursprünglichen Antrag eingereichten Unterlagen, die sich geändert haben, aktualisieren und alle sonstigen Unterlagen einreichen, die nach den Bedingungen oder Überwachungsregelungen des Beschlusses über die Zulassung erforderlich sind.
Das Verfahren für die Übermittlung und Bearbeitung eines Überprüfungsberichts (einschließlich der Konsultation) ist dasselbe wie beim ursprünglichen Zulassungsantrag.
Weitere Informationen