Aktivstoffer, der kan være indeholdt i biocidholdige produkter, som kan omfattes af forenklede godkendelsesprocedurer

Bilag I til forordningen om biocidholdige produkter (BPR) nævner indledningsvis aktivstoffer, der er angivet som lavrisikostoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 eller direktiv 98/8/EF, stoffer, der er angivet som fødevaretilsætningsstoffer, feromoner og andre stoffer, der anses for at være lavtoksiske f.eks. svag syre, alkohol og vegetabilske olier, der anvendes i kosmetik og fødevarer. Der kan tilføjes andre aktivstoffer, hvis det er godtgjort, at de ikke giver anledning til betænkelighed.

For at tilskynde til brug af produkter med en gunstigere profil for så vidt angår miljøet samt menneskers og dyrs sundhed, kan biocidholdige produkter, der indeholder et eller flere af disse aktivstoffer, omfattes af en forenklet godkendelsesprocedure.

Kommissionen kan indlede denne procedure på eget initiativ eller efter anmodning fra en økonomisk aktør (som er baseret i eller uden for EU) eller en medlemsstat, forudsat at de nødvendige datakrav fremsendes.

BPR fastsætter kriterierne for identifikation af stoffer, der ikke giver anledning til betænkelighed, mens Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 88/2014 fastsætter proceduren for virksomheders indgivelse af anmodninger om ændring af bilag I til BPR (første optagelse af et aktivstof eller ændringer af de relevante begrænsninger) og deres efterfølgende vurdering.

Datakrav til en ansøgning om ændring af bilag I til BPR (første optagelse af et aktivstof eller ændring af begrænsninger)

Forordning (EU) nr. 88/2014 fastsætter datakravene til kategori 1-5 og 6.

Ansøgere, der ønsker at få optaget et aktivstof i kategori 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilag I til BPR, skal indgive en ansøgning gennem R4BP 3 og oplyse og fremlægge følgende:

1. dokumentation for, at stoffet stemmer overens med beskrivelsen af den relevante kategori, som de ønsker det optaget i
2. stoffets identitet og de tilsigtede anvendelser af de produkter, for hvilke der søges om godkendelse
3. afgørende beviser for en klar konsensus blandt ekspertudtalelser om, at stoffet ikke giver anledning til betænkeligheder, f.eks.:
   • at det i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 opfylder kriterierne for at blive klassificeret som:
     • eksplosivt/meget brandfarligt
     • tilhørende organiske peroxider
     • akut toksisk i kategori 1, 2 eller 3
     • ætsende i kategori 1A, 1B eller 1C
     • respiratorisk sensibiliserende
     • hudsensibiliserende
     • kimcellemutagent i kategori 1 eller 2
     • kræftfremkaldende i kategori 1 eller 2
     • human reproduktionstoksisk i kategori 1 eller 2 eller med virkninger på eller via amning
     • specifik målorganstoksisk ved enkelt eller gentagen eksponering eller
     • giftig for vandlevende organismer, kategori 1, akut
   • at det opfylder alle substitutionskriterierne i artikel 10, stk. 1, eller
   • at det har neurotoksiske eller immunotoksiske egenskaber. 

Aktivstoffer giver også anledning til betænkelighed, selv om ingen af ovennævnte specifikke kriterier er opfyldt, såfremt en grad af betænkelighed svarende til den, som følger af disse kriterier, med rimelig sikkerhed kan påvises på grundlag af pålidelig information.

Dokumentationen skal omfatte alle data fra relevant offentliggjort litteratur om det pågældende emne og alle relevante data om stoffet, som er genereret af ansøgeren.

Den kan også omfatte analogislutninger ud fra kemiske analoge og homologe stoffer, (Q)SAR-forudsigelser, data fra eksisterende undersøgelser, in vitro-undersøgelser, historiske humandata eller konklusioner fra andre reguleringsmyndigheder eller -rammer.

Hvis der ikke er nogen afgørende beviser for en klar konsensus blandt ekspertudtalelser om et eller flere effektparametre, skal en ansøgning indeholde alle de supplerende data, der er nødvendige for at godtgøre, at stoffet ikke giver anledning til ovennævnte betænkeligheder.

Ansøgere, der ønsker et aktivstof optaget i kategori 6 i bilag I til BPR, skal indsende et dossier indeholdende en datapakke gennem R4BP 3 svarende til dem, der indgives med henblik på godkendelse af aktivstoffer (se artikel 6 i BPR), som giver mulighed for en fuldstændig risikovurdering af den tilsigtede anvendelse.

For øjeblikket har Kommissionen ikke anført datakravene og procedurerne for ændring af kategori 7 i bilag I til BPR.