Dyreforsøg i henhold til REACH

REACH sigter mod en høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet mod virkninger af farlige kemikalier. Forordningen tilstræber balance mellem dels at øge vores kendskab til de mulige farer ved kemikalier, dels at undgå unødige forsøg på dyr. For at få mere at vide om kemikalier må man undertiden som sidste udvej foretage forsøg med dem på dyr. Registranter må kun udføre nye forsøg, når de har udtømt alle andre tilgængelige relevante datakilder.

Det vigtigste middel, REACH anvender til at begrænse dyreforsøg til det absolut nødvendige, er:

Datadeling

Virksomheder, der producerer eller importerer det samme stof, skal samarbejde og dele oplysninger om deres stofs iboende egenskaber. Virksomheder, der registrerer de samme kemikalier, skal dele resultaterne af forsøg på hvirveldyr og skal i fællesskab indsende sende alle oplysninger til ECHA. Dyreforsøg, der er tilstrækkelige og pålidelige, må ikke gentages. Virksomhederne bliver desuden tilskyndet til at dele eventuelle tilgængelige data, de er i besiddelse af.

Alternative metoder og tilgange

REACH opfordrer virksomhederne til at anvende andre metoder, før de beslutter sig for forsøg på hvirveldyr.

ECHA bidrager til udvikling af alternative metoder og tilgange, og fremmer deres anvendelse — f.eks.:

  • Analogislutning er den mest anvendte alternative tilgang i henhold til REACH. Den gør det muligt at anvende relevante oplysninger fra analoge stoffer til at forudsige egenskaberne af målstoffer. ECHA har udviklet rammer for analogislutning (RAAF) og offentliggjort dem sammen med et eksempel, der illustrerer, hvordan de anvendes. 
  • Virksomhederne opfordres til at dele eventuelle tilgængelige data om deres stof, hvis en registrant af et analogt stof anmoder derom.
  • QSAR-værktøjskassen er en softwareapplikation, som giver virksomhederne støtte til at identificere data, der kan være relevante for vurdering af farerne ved kemikalier. ECHA udvikler og forvalter dette værktøj i samarbejde med OECD.
  • ECHA arrangerer undervisning, webinarer og workshopper om alternative metoder. Agenturet offentliggør desuden anvisninger om anvendelsen af dem, herunder vejledninger, faktablade og praktiske vejledninger såsom den praktiske vejledning om, hvordan man undgår dyreforsøg. Specialrapporten "Brug af alternativer til dyreforsøg med henblik på REACH-forordningen" offentliggøres hvert tredje år.
  • En stor del af de data, som ECHA modtager fra registreringer, offentliggøres på agenturets hjemmeside. Dette hjælper nuværende og kommende registranter med at identificere yderligere data, som de måske vil bruge i deres registreringer.
  • ECHA yder ekspertrådgivning og teknisk støtte til udvikling af alternative forsøgsmetoder.

 

Indsamling af eksisterende oplysninger

Når registranterne har fundet ud af, hvilke oplysninger der kræves om det registrerede stofs iboende egenskaber afhængigt af størrelsen af mængdeintervallet, kan det være nødvendigt at udføre nye undersøgelser.

Registranterne skal først indsamle og vurdere alle eksisterende data, f.eks. med anvendelse af:

  • eksisterende in vivo-dyreundersøgelser
  • ex vivo-undersøgelser (f.eks. væv fra dyr)
  • in vitro-undersøgelser (f.eks. anvendelse af bakterier eller cellekulturer)
  • oplysninger fra eksponering af mennesker
  • forudsigelser baseret på information fra strukturelt beslægtede stoffer (analogislutning og kategorier af kemikalier)
  • forudsigelser baseret på beregning, f.eks. kvantitative struktur/aktivitetsrelationer (QSAR), eller
  • eksisterende litteratur.

Disse tilgange kan desuden kombineres for at få større sikkerhed af oplysningerne (weight-of-evidence tilgang).

Registranterne skal derefter tage stilling til, om de eksisterende data er af tilstrækkelig kvalitet til at udfylde manglerne i de nødvendige oplysninger. Først derefter kan registranterne fastslå, at der som sidste udvej må udføres undersøgelser med hvirveldyr.

 

 

Forslag til forsøg

Hvis virksomhederne skal foretage nye forsøg på højere niveau (dvs. forsøg, der er opført i REACH bilag IX og X for stoffer registreret i en mængde over 100 tons) for at indsamle de krævede oplysninger, skal de give ECHA oplysninger om deres planer for forsøg. Når virksomhederne foreslår et nyt dyreforsøg, skal de desuden forklare, hvordan de har overvejet alternative metoder.

I visse tilfælde er det nødvendigt med sådanne forsøg på højere niveau for stoffer, der leveres i lavere mængdeintervaller. Hvis f.eks. undersøgelser foretaget uden forsøgsdyr ved hjælp af celler eller bakterier tyder på, at stoffet kan ændre genetisk materiale, skal registranten desuden forelægge et forslag til forsøg til undersøgelse af, om de pågældende virkninger er farlige for dyr.

For at undgå unødvendige forsøg skal ECHA og medlemsstaternes myndigheder samtykke i disse forslag til forsøg, inden der kan udføres et nyt forsøg på højere niveau.

Til dette formål kontrollerer de, om det foreslåede forsøg kan forventes at give pålidelige og tilstrækkelige data. De kan afvise, ændre eller acceptere forsøget. Desuden kan de anmode om, at der udføres supplerende forsøg, som måtte være nødvendige.

Når registranter indsender forslag til forsøg på hvirveldyr, offentliggør ECHA dem på sit websted. Derved får borgere og organisationer mulighed for at tilvejebringe videnskabeligt valide oplysninger og undersøgelser om det pågældende stof. Hvis ECHA modtager oplysninger fra disse høringer, underretter det den virksomhed, der har forelagt forslaget til forsøg, og tager alle videnskabeligt valide oplysninger og undersøgelser i betragtning i sin afgørelse.

Link to animal testing infographic