Požadavky na informace

Pro registraci podle nařízení REACH jsou nutné informace o vnitřních vlastnostech látky. Společnosti vyrábějící a dovážející chemické látky do EU/EHP jsou zodpovědné za bezpečné používání svých produktů. Jako žadatelé o registraci musí posoudit, zda nemohou jejich chemické látky vést k nepříznivým účinkům na lidské zdraví a životní prostředí. Toto posouzení se provádí na základě spolehlivých výsledků zkoušek nebo za využití alternativních informací, které jsou vědecky odůvodněné.

Nařízení REACH vyžaduje, aby žadatelé o registraci vypracovali registrační dokumentaci. Ta se skládá z technické dokumentace a, je-li to zapotřebí, zprávy o chemické bezpečnosti, která shrnuje výsledky posouzení chemické bezpečnosti. Zpráva o chemické bezpečnosti se vyžaduje pouze tehdy, jestliže žadatel o registraci látku vyrábí nebo dováží v množství 10 tun nebo více za rok.

Před sestavením své společné registrační dokumentace musí žadatelé o registraci nejprve vyhodnotit všechny dostupné údaje o vnitřních vlastnostech látky. Pouze pokud tyto údaje nestačí ke splnění požadavků nařízení REACH, může být zapotřebí provést další zkoušky. Před provedením zkoušek na obratlovcích se však musí zvážit využití alternativních metod a všech dalších možností (článek 13 nařízení REACH).

Standardní požadavky na informace jsou ty, které jsou vyžadovány jako minimum pro splnění povinností registrace podle nařízení REACH. Závisejí na množství látky, která je vyráběna nebo dovážena do EU/EHP, a jsou popsány v přílohách VI až X nařízení REACH. Tyto minimální požadavky na údaje lze podle potřeby upravit. To znamená, že od určitých zkoušek je možné upustit.

Žadatelé o registraci stejné látky musí sdílet informace, které jsou požadovány pro registraci. Aby se zamezilo zbytečným zkouškám na zvířatech a zdvojování zkoušek, musí žadatelé o registraci sdílet výsledky studií ze zkoušek na obratlovcích.

Shromáždění všech existujících informací

Žadatelé o registraci musí shromáždit všechny fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace, které jsou relevantní a které mají k dispozici, o látce, již registrují (bez ohledu na to, zda jsou informace o dané sledované vlastnosti požadovány pro konkrétní množstevní rozmezí, či ne). Společnosti by měly mít povolení pro použití uvedených informací pro registraci.

Kromě toho by měl žadatel o registraci shromáždit informace o použití, expozici a opatřeních k řízení rizik látky, kterou registruje.

Další informace naleznete v Pokynech k požadavkům na informace, R.2, oddíl R.2.2, a R.3.

Určení standardních požadavků na informace

Každý žadatel o registraci musí zjistit své požadavky na informace podle množstevního rozmezí, ve kterém vyrábí nebo dováží látku, na základě přílohy VII až X nařízení REACH.

Standardní požadavky se mohou lišit v závislosti na tom, zda se vaší látky týkají následující body:

i) specifické případy týkající se registrace látek v množství od 1 do 10 tun za rok: pokud můžete prokázat, že vaše látka vykazuje podle odhadů nízké riziko, můžete využít snížené požadavky na informace;

ii) specifická kritéria uvedená ve sloupci 2 příloh VII až X;

iii) obecná kritéria pro odchylky od požadavků na informace uvedená v příloze IX.

Žadatelé o registraci musí ke splnění svých požadavků na informace použít existující informace a metody, které nejsou založené na zkouškách. Zkoušky na obratlovcích by se měly využít až jako poslední možnost. Studie pro splnění požadavků na informace o ekotoxicitě a fyzikálně-chemických vlastnostech by se měly provádět podle pokynů pro zkoušky schválených OECD a EU.

Níže je uveden zjednodušený seznam standardních požadavků na informace. Úplný seznam požadavků na informace je uveden v Pokynech pro registraci (oddíl 4.1).  

Poznámka: tyto seznamy se mohou měnit na základě aktualizací příloh nařízení REACH nebo když se objeví nové metodiky.

 

Požadavky na informace: 1–10 tun za rok

Pro nejnižší množstevní rozpětí jsou požadované informace specifikovány ve sloupci 1 přílohy VII nařízení REACH, který obsahuje určité fyzikálně-chemické údaje, toxikologické informace a ekotoxikologické informace.

 

Informace požadované pro standardní registraci 1–10 tun za rok
(příloha VII nařízení REACH)
Sledované vlastnosti na bezobratlých Sledované vlastnosti na obratlovcích
Popis stavu látky při 20 °C / 101,3 kPa Akutní toxicita: orální
Bod tání/tuhnutí  
Bod varu (uplatňuje-li se)  
Relativní hustota  
Tlak par (uplatňuje-li se)  
Povrchové napětí (uplatňuje-li se)  
Rozpustnost ve vodě  
Rozdělovací koeficient  
Bod vzplanutí  
Hořlavost  
Výbušné vlastnosti  
Bod samozápalu  
Oxidační vlastnosti  
Granulometrie (uplatňuje-li se)  
Dráždivost/žíravost pro kůži in vitro  
Podráždění očí in vitro  
Senzibilizace kůže  
Genová mutace u bakterií in vitro  
Subakutní toxicita pro bezobratlé  
Studie inhibice růstu vodních rostlin  
Snadná biologická rozložitelnost (uplatňuje-li se)  
Požadavky na informace: 10–100 tun za rok

 

Informace požadované pro standardní registraci 10–100 tun za rok
(příloha VIII nařízení REACH)
Poznámka: Tyto údaje je nutné dodat navíc k informacím uvedeným v příloze VII.
Sledované vlastnosti na bezobratlých Sledované vlastnosti na obratlovcích
Studie in vitro mutagenity v savčích buňkách nebo mikronukleární studie in vitro Dráždivost pro kůži in vivo*
Genová mutace v savčích buňkách in vitro Podráždění očí in vivo*
Zkouška inhibice respirace aktivovaného kalu Návrh zkoušek genotoxicity in vivo (jestliže jedna ze zkoušek in vitro je pozitivní)
Rozklad Akutní toxicita: inhalací 
Hydrolýza Subakutní toxicita po opakovaných dávkách (28 dnů)
Screening adsorpce/desorpce Screening reprodukční/vývojové toxicity

Subakutní toxicita pro ryby
nebo
návrh zkoušek chronické toxicity pro ryby (je-li látka špatně rozpustná ve vodě)

* Studii in vivo můžete provést pouze tehdy, pokud nejste schopni klasifikovat svoji látku na základě výsledků studií in vitro.

Požadavky na informace: 100 až 1000 tun za rok

 

Informace požadované pro standardní registraci 100–1000 tun za rok
(příloha IX nařízení REACH)
Poznámka: Tyto údaje je nutné dodat navíc k informacím uvedeným v příloze VII a VIII.
Sledované vlastnosti na bezobratlých Sledované vlastnosti na obratlovcích
Stabilita v organických rozpouštědlech Subchronická toxicita (90 dní)
Disociační konstanta Prenatální vývojová toxicita u jednoho druhu
Viskozita Prodloužená jednogenerační studie toxicity pro reprodukci (je-li nutná)
Chronická toxicita pro vodní prostředí testovaná na bezobratlých Chronická toxicita pro vodní prostředí testovaná na rybách 
Rozklad Bioakumulace ve vodních druzích
Požadavky na informace: 1000 tun nebo více za rok

 

Informace požadované pro standardní registraci 1000 tun nebo více za rok (příloha X nařízení REACH)

Poznámka: Tyto údaje je nutné dodat navíc k informacím uvedeným v příloze VII, VIII a IX.
Sledované vlastnosti na bezobratlých Sledované vlastnosti na obratlovcích
Další zkoušky rozkladu Chronická toxicita po opakovaných dávkách (≥ 12 měsíců), je-li nutné
Chronická toxicita u organismů v sedimentu Vývojová toxicita u druhého druhu
Prodloužená jednogenerační studie toxicity pro reprodukci
Karcinogenita, je-li nutné

Zpráva o chemické bezpečnosti

Zpráva o chemické bezpečnosti (CSR) se vyžaduje u všech látek, které jsou předmětem registrace v množství 10 či více tun za rok na jednoho žadatele o registraci. CSR dokumentuje posouzení chemické bezpečnosti provedené jako součást postupu registrace dle nařízení REACH.  

Posouzení chemické bezpečnosti vede k těmto výstupům:

  • posouzení nebezpečnosti,
  • určení podmínek, za kterých jsou rizika plynoucí z výroby a použití látky pod kontrolou, tj. určení scénářů expozice,
  • dokumentace příslušných údajů, zdůvodnění a závěrů ve zprávě o chemické bezpečnosti,
  • komunikace dále v dodavatelském řetězci.

Požadavky na informace pro meziprodukty

Požadavky na informace pro meziprodukty jsou obecně zkráceny a nepožaduje se provést posouzení chemické bezpečnosti.

Ke splnění definice meziproduktu musí být registrovaná látka přeměňována na jinou látku a vyráběna a používána za přísně kontrolovaných podmínek na místech chemické výroby. Status látky jakožto meziproduktu se vlastně nevztahuje k její chemické povaze, nýbrž k tomu, jak je po výrobě použita.

Musí být proto splněny tyto dvě podmínky:

  • použití látky splňuje definici meziproduktu, jak je popsán v čl. 3 odst. 15 nařízení REACH a dále vysvětlen v Pokynech pro meziprodukty a
  • látka je vyráběna a/nebo používána za přísně kontrolovaných podmínek.

Další informace o meziproduktech a požadavcích na informace o meziproduktech jsou k dispozici v Praktickém průvodci: Jak vyhodnotit, zda se látka používá jako meziprodukt za přísně kontrolovaných podmínek, a jak oznamovat informace pro registraci meziproduktu v nástroji IUCLID.

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)