Rozhodnutí na základě hodnocení látky
Hodnocení látek provádějí členské státy EU. Cílem tohoto hodnocení je vyjasnit obavy týkající se bezpečného používání látek. Hodnotící příslušný orgán může požádat o informace nad rámec standardních požadavků na informace, aby určil, zda používání látky představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Hodnocení může vést k regulačním opatřením k řízení rizik.
Usnadňujte postup hodnocení látek
- Pokud vidíte, že u vaší látky je naplánováno hodnocení látky, aktualizujte co nejdříve registrační dokumentaci. Viz průběžný akční plán Společenství (CoRAP), v němž jsou uvedeny látky, které budou hodnoceny v průběhu tří let.
- Vyvarujte se toho, abyste dokumentaci aktualizovali až poté, co hodnotící příslušný orgán zahájí dvanáctiměsíční hodnotící období.
- Pokud hodnocení již začalo, ale do dokumentace je nutné vložit nové informace, dohodněte se nejprve s hodnotícím členským státem na tom, zda a jak lze zohlednit novou aktualizaci dokumentace.
- Snažte se vystupovat jednotně: jeden jediný příspěvek jménem všech žadatelů o registraci látky rozhodovací proces zjednoduší.
- Pokud v souladu s rozhodnutím musíte předložit celkovou zprávu ze studie, informujte o studiích komplexně, aby hodnotící příslušný orgán mohl provést nezávislé hodnocení. Údaje vždy předkládejte ve formě podrobného souhrnu studie.
- Povšimněte si, že hodnotící příslušný orgán zahájí návazné hodnocení aktualizované registrační dokumentace.
- Příslušný orgán posoudí, zda nové informace odpovídají žádostem v rozhodnutí a zda vyjasňují obavy.
Categories Display
Označeno jako:
(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)
Route: .live1
