ECHA

Informaţiile solicitate pentru a determina proprietăţile substanţei variază în funcţie de cantitatea în care substanţa este produsă sau importată. Cu cât cantitatea este mai mare, cu atât sunt solicitate mai multe informaţii despre proprietăţile intrinseci ale substanţei. Cerinţele de informaţii şi posibilele lor adaptări sunt stabilite în anexele de la VI la XI din REACH.

REACH prevede transmiterea de informaţii despre:

• identitatea substanţei
• proprietăţi fizico-chimice
• toxicitate pentru mamifere
• ecotoxicitate
• evoluţie în mediu, incluzând degradarea abiotică şi biotică
• informaţii legate de producere, utilizări şi măsurile de administrare a riscului

Solicitantul înregistrării trebuie să compare cerinţele privind informaţiile cu informaţiile colectate şi să identifice unde există lacune informaţionale şi să aprecieze cum se pot genera informaţiile care lipsesc.

Lacunele informaţionale pot fi completate prin schimbul de date şi prin folosirea unor surse de informaţii diferite, altele decât testarea in vivo. Solicitantul înregistrării poate utiliza o varietate de metode alternative cum sunt (Q)SAR, teste in vitro, gruparea substanţelor/o abordare bazată pe categorii şl o abordare bazată pe extrapolare.

Evaluarea securităţii chimice

Solicitanţii înregistrării care produc sau importă o substanţă în cantităţi anuale de 10 tone sau mai mult trebuie să efectueze o evaluare a securităţii chimice pentru a documenta condiţiile de utilizare prin care riscurile pot fi controlate. Condiţiile de utilizare includ condiţiile operaţionale, cum sunt temperatura şi măsurile de administrare a riscurilor, de exemplu, cerinţa de utilizare a echipamentului personal de protecţie.

Evaluarea securităţii chimice este un proces iterativ cu următoarele etape:

1.   Colectarea şi generarea de informaţii referitoare la proprietăţile intrinseci ale substanţei
2.   Evaluarea pericolelor pentru sănătatea umană
3.   Evaluarea pericolelor fizico-chimice
4.   Evaluarea pericolelor pentru mediu
5.   Evaluarea clasificării ca substanţă persistentă, bioacumulativă şi toxică (PBT) şi a clasificării ca substanţă foarte persistentă şi foarte bioacumulativă (vPvB)

În cazul în care, după aceste etape, se ajunge la concluzia că substanţa este periculoasă, sunt necesare, de asemenea, următoarele etape:

6.   Evaluarea expunerii
7.   Caracterizarea riscului

Procesul trebuie repetat prin reevaluarea informaţiilor privind pericolele şi/sau revizuirea condiţiilor de utilizare, a informaţiilor privind expunerea sau a obiectului scenariilor de expunere până ce se poate conchide că riscurile sunt controlate.

Rezultatele evaluării securităţii chimice sunt documentate într-un raport de securitate chimică (RSC) care este înaintat către ECHA ca parte a dosarului de înregistrare.

Propuneri de testare

Pentru a satisface cerinţele studiilor de nivel superior din anexele IX şi X la REACH, solicitanţii înregistrării trebuie să transmită o propunere de testare atunci când conchid că metodele alternative nu pot completa un deficit de informaţii. Propunerea trebuie să demonstreze că rezultatele testului vor furniza informaţii despre proprietăţile substanţei adecvate pentru a asigura protecţia sănătăţii umane şi a mediului.

La primirea propunerii, ECHA va publica denumirea substanţei şi efectele periculoase pentru care se propune testarea pe animale vertebrate, astfel încât terţii să poată transmite în termen de 45 zile informaţii valabile din punct de vedere ştiinţific şi studii care tratează substanţa relevantă şi efectul periculos relevant aşa cum sunt cuprinse în propunerea de testare.

Luând în considerare informaţiile primite, ECHA va examina propunerea şi va întocmi un proiect de decizie în care declară dacă acceptă sau respinge propunerea sau cere modificarea condiţiilor de efectuare a testului.