L'utilisation du regroupement de substances et des références croisées figure parmi les approches alternatives les plus couramment employées pour compléter des données manquantes en vue des enregistrements présentés au titre de REACH. Cette approche utilise des informations pertinentes sur des substances analogues («substances sources») afin de prévoir les propriétés de substances «cibles». Si elle est correctement mise en œuvre, les essais expérimentaux peuvent s'en trouver réduits puisqu'il n'est pas nécessaire de tester chaque substance cible.

Pour chaque exigence en matière d'informations standard, les déclarants doivent indiquer s'ils réalisent une adaptation à l'aide de références croisées et, si c'est le cas, justifier le recours à ces dernières.

Les déclarants doivent s'assurer que leur approche respecte les conditions d'utilisation des méthodes de regroupement et de références croisées définies à l'Annexe XI, section 1.5, du règlement REACH. La méthode des références croisées peut également appuyer une conclusion pour un effet de REACH en utilisant une approche par éléments de preuve.

Les orientations et les autres supports d'aide élaborés par l'ECHA indiquent comment créer et signaler des cas de références croisées. Le regroupement de substances et la méthode des références croisées doivent être accompagnés des documents adéquats. Ces documents doivent indiquer, notamment, les hypothèses posées et les conclusions tirées. Les données essentielles doivent pouvoir être facilement identifiées à l'aide de références appropriées à des ensembles de données d'une substance (par ex., ensemble de données de substance IUCLID).

Les justifications apportées par les déclarants sont évaluées par l'ECHA pour vérifier leur conformité aux exigences légales.

Conseils

• Utilisez le cadre d'évaluation des références croisées de l'ECHA pour vérifier la résilience de votre adaptation de référence croisée.
• Fournissez une justification fondée sur une hypothèse expliquant pourquoi les données relatives à une substance peuvent être utilisées pour combler le manque de données pour une autre substance. Procédez ainsi pour chaque propriété.
• Analysez les données expérimentales pour détecter d'éventuelles contradictions par rapport à l'hypothèse proposée. Justifiez les références croisées de façon appropriée et fournissez des informations crédibles les étayant.
• Précisez l'identité de toutes les substances utilisées. Tenez également compte des impuretés et des compositions de substance potentiellement différentes lorsque vous développez un argument fondé sur une référence croisée.
• Démontrez de quelle façon les similitudes et les différences structurelles justifient la prévision.
• Créez une matrice des données mettant en évidence les tendances à l'intérieur de la catégorie.