Soumission de dossier pour des approbations de substances actives

Les sociétés utiliseront des outils de soumission électroniques pour demander l'approbation d'une nouvelle substance active ou le renouvellement de leur approbation. Les demandes sont introduites par le biais de R4BP 3 sous la forme d'un fichier IUCLID.

Ce graphique montre une vue d'ensemble du processus de soumission du dossier. 

Étapes

La soumission de dossier se fait en plusieurs étapes. Chaque étape doit être finalisée afin que la demande puisse progresser vers l'étape suivante. Il est important que le demandeur s'assure que tous les délais applicables sont respectés, sinon la demande sera rejetée en cours de processus.

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L'ECHA vérifie que la demande et les données ont été présentées dans le format correct.

 
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Le demandeur paie à l'ECHA les redevances afférentes dans un délai de 30 jours à compter de la date de la facture.

 
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L'ECHA accepte la demande et l'autorité compétente d'évaluation dispose d'un délai de 30 jours pour valider cette demande (contrôle du caractère complet).

 
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Le demandeur paie à cette autorité les redevances afférentes dans un délai de 30 jours.

 
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Si le dossier est jugé incomplet, l'autorité compétente d'évaluation demande les informations manquantes et le demandeur dispose d'un délai de 90 jours pour les communiquer.

 
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L'évaluation du dossier débute.

 

Acteurs

Les principaux acteurs du processus de soumission des dossiers sont:

Les demandeurs

Les demandeurs sont tenus de produire des dossiers contenant toutes les informations pertinentes sur leurs substances actives et de fournir, le cas échéant, des informations complémentaires à la demande de l'autorité compétente d'évaluation. Les demandeurs sont responsables de la qualité des données contenues dans leurs dossiers.

L'ECHA

L'ECHA a pour mission de garantir que les informations contenues dans les dossiers répondent au format demandé. L'ECHA s'assure également que le processus de soumission se déroule dans les délais fixés.

L'autorité compétente d'évaluation

L'autorité compétente d'évaluation est chargée de valider les dossiers de demande d'autorisation, puis d'évaluer les dossiers soumis par les demandeurs. Les demandeurs peuvent choisir l'État membre qui évaluera leurs dossiers. La décision finale est prise en accord avec l'État membre.