Suunnitteletteko aineen valmistamista ensimmäistä kertaa?

Onko aine vaarallinen?

Ennen valmistamisen aloittamista täytyy tietää, onko aine rekisteröitävä ja, jos kyseessä on vaarallinen aine, luokiteltava ennen markkinoille saattamista.

Jos ainetta on tarkoitus valmistaa vähintään yksi tonni vuodessa, se on rekisteröitävä ECHA:n rekisteriin. Tämä tarkoittaa tietojen antamista aineen ominaisuuksista ja vaaroista sekä turvallisesta käytöstä.

Jos ainetta ei rekisteröidä, sen valmistaminen ja/tai markkinoille saattaminen on laitonta. Perussääntö on: ilman tietoja ei markkinoille.

Se, kuinka paljon tietoja tarvitaan, riippuu tuotannon tonnimäärästä ja aineeseen liittyvistä vaaroista. Mitä pienempi tonnimäärä ja vähemmän vaarallinen aine, sitä vähemmän tietoja tarvitaan.

Tietojen tarkoitus on varmistaa, että ainetta käytetään turvallisesti. Tiedot on pidettävä ajan tasalla ja annettava pyydettäessä asiakkaille käyttöturvallisuustiedotteessa ja, vaarallisempien aineiden osalta, myös kuluttajille.

Rekisteröinti tehdään yhdessä saman aineen muiden valmistajien, maahantuojien tai kyseisen aineen ainoiden edustajien kanssa. Teidän myös edellytetään jakavan rekisteröintiin tarvittavat tiedot niiden kanssa.

Ennen aineen saattamista markkinoille yrityksen on määritettävä sen vaarallisuus käyttämällä CLP-asetuksen luokituskriteereitä. Luokitus vaaditaan kullekin aineelle riippumatta toimitettavan aineen määrästä. 

a. Luokitus, merkinnät ja pakkaus ovat pakollisia kaikille vaarallisille aineille

Aineen luokitteleminen vaaralliseksi laukaisee erityiset merkintöjä ja pakkausta koskevat vaatimukset. ECHA:lle on ilmoitettava luokituksesta ja merkinnöistä kuukauden sisällä vaarallisen aineen saattamisesta markkinoille. Yrityksen on tarjottava asiaankuuluvat tiedot käyttöturvallisuustiedotteessa ja käytettävä vaaramerkintöjä riskeistä tiedottamiseen ja sen varmistamiseen, että asiakkaat käsittelevät ainetta turvallisesti.

b. Erityistä huolta aiheuttavat aineet

REACH asettaa kriteerit ihmisten terveyden ja ympäristön kannalta erityistä huolta aiheuttavien aineiden (SVHC) tunnistamiselle. Nämä kriteerit täyttäviä aineita tunnistetaan jatkuvasti. Aineet sisällytetään lupamenettelyn kandidaattilistaan, joka päivitetään vuosittain kesäkuussa ja joulukuussa ja julkaistaan ECHA:n verkkosivustolla.

Tämä on ensimmäinen vaihe REACH-lupamenettelyssä, jonka tarkoituksena on kontrolloida riskejä kaikkein vaarallisimmista aineista ETA-markkinoilla ja lopulta korvata aineet turvallisemmilla vaihtoehdoilla.

Euroopan komission päätös viedä aine kandidaattilistalle tuo valmistajalle oikeudellisia lisävelvoitteita tiedottaa aineen turvallisesta käytöstä asiakkaille.

Aineen toimittamista voi jatkaa, mutta teidän on seurattava, valitaanko aine luvanvaraisten aineiden luetteloon. Se voi olla vain ajan kysymys, ja yritys voi saada kilpailuetua siirtymällä erityistä huolta aiheuttavasta aineesta turvallisempaan vaihtoehtoon.

c. Luvanvaraiset erityistä huolta aiheuttava aineet

Erityistä huolta aiheuttavaa ainetta, joka siirretään kandidaattilistalta luvanvaraisten aineiden luetteloon, ei voi saattaa ETA-markkinoille käytettäväksi tietyn lopetuspäivän jälkeen, paitsi seuraavissa tapauksissa:

• Yritykselle tai välittömälle jatkokäyttäjälle myönnetään lupa aineen erityiskäyttöön 
• Täyttä tai osittaista poikkeuslupaa sovelletaan esimerkiksi, jos ainetta käytetään tieteelliseen tutkimukseen ja kehitykseen

Lupa vaaditaan riippumatta aineen käytetystä määrästä.

Jos aine sisältyy luvanvaraisten aineiden luetteloon eikä siihen sovelleta poikkeuslupaa, yrityksen on valittava seuraavista vaihtoehdoista:

• ainetta ei saateta markkinoille tai
• haetaan lupaa aineelle tai
• tutkitaan mahdollisuutta, voisiko välittömille jatkokäyttäjille myönnetty lupa kattaa aineen

Se haetaanko lupaa, on yrityksen oma päätös, jonka se tekee sen perusteella, miten tärkeä aine on, onko sitä mahdollista korvata turvallisemmilla aineilla tai tekniikoilla, hakemisen kustannukset ja käytön jatkamisen edut ja riskit.

d. Rajoituksen alaiset aineet

Aineita, joiden ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheuttamaa riskiä ei voida hyväksyä, rajoitetaan. Tämä voi tarkoittaa:

• täydellistä kieltoa
• markkinoinnin ja erityiskäyttöjen rajoitusta tai
• rajoitusta aineen pitoisuudelle seoksissa ja esineissä

Esimerkkejä ovat asbestin kieltäminen ja rajoitukset fenyylielohopeayhdisteiden valmistukselle, markkinoille saattamiselle ja käytölle pinnoituksissa, liimoissa, tiivisteissä ja elastomeereissä.

Rajoituksia on noudatettava. Yrityksen on oltava selvillä rajoituksista ja seurattava uusia rajoituksia valmistamiensa aineiden osalta. ECHA julkaisee tiedot ja käynnistää julkiset kuulemiset ennen rajoituspäätöksen tekemistä.